Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochranné účinky normobarické hyperoxie na hematoencefalickou bariéru u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

23. listopadu 2016 aktualizováno: Ji Xunming, Capital Medical University

Vliv normobarické hyperoxie na hematoencefalickou bariéru u pacientů s AIS na základě krevního markeru pro hodnocení poškození hematoencefalické bariéry z pokusů na zvířatech

Účelem této studie je zjistit sérový marker pro hodnocení poškození hematoencefalické bariéry na základě pokusů na zvířatech a prozkoumat účinek NBO:Normobarické hyperoxie)na hematoencefalickou bariéru u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří dostávali trombolytikum r-tPA terapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 85 let;
  2. Akutní ischemická mrtvice;
  3. Skóre 4-25 na stupnici NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale).
  4. skóre mRS nižší než 1 před nástupem příznaku mrtvice;
  5. Nástup příznaků cévní mozkové příhody během 4,5 hodiny před zahájením intravenózní trombolytické léčby r-tPA;
  6. Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Cévní mozková příhoda nebo vážné poranění hlavy během předchozích 3 měsíců
  2. Závažná operace nebo těžké trauma v předchozích 3 měsících
  3. Intrakraniální krvácení
  4. Systolický tlak vyšší než 185 mm Hg nebo diastolický tlak vyšší než 110 mm Hg nebo agresivní léčba intravenózní medikací) nezbytná ke snížení krevního tlaku na tyto limity
  5. Příznaky se rychle zlepšují
  6. Příznaky naznačující subarachnoidální krvácení, i když CT vyšetření bylo normální
  7. Gastrointestinální krvácení nebo krvácení do močových cest během předchozích 21 dnů
  8. Tepenná punkce na nestlačitelném místě během předchozích 7 dnů
  9. Záchvat na začátku mrtvice
  10. Počet krevních destiček méně než 100 000 na krychlový milimetr
  11. Dostal heparin během 48 hodin před začátkem mrtvice a měl zvýšený parciální tromboplastinový čas
  12. Perorální antikoagulační léčba před nástupem mrtvice a INR vyšším než 1,7 nebo protrombinovým časem delším než 15 sekund
  13. CT ukázalo mnohočetný infarkt (plocha s nízkou hustotou větší než 1/3 mozkové hemisféry)
  14. těžká dysfunkce jater nebo ledvin
  15. aktivní a chronické obstrukční plicní onemocnění nebo syndrom akutní respirační tísně;
  16. >3 l/min kyslíku potřebného k udržení periferní arteriální saturace kyslíkem (SaO2) ≥ 95 % podle aktuálních pokynů pro řízení mrtvice; 17 lékařsky nestabilní;

18. nemožnost získat informovaný souhlas. 19. Předpokládaná délka života <1 rok 20. Těhotné nebo kojící ženy 21. Neochota být sledována nebo špatná spolupráce s léčbou 22. Pacienti, kteří byli zařazeni nebo byli zařazeni do jiné klinické studie během 3 měsíců před touto klinickou studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina NBO
Normobarická oxygenoterapie je dodávka kyslíku s vysokým průtokem (10 l/min) přes obličejovou masku se zásobou kyslíku. Tato terapie by měla začít do 1 hodiny po diagnóze ischemické cévní mozkové příhody a trvat 4 hodiny. Všichni účastníci obdrží trombolytickou terapii r-tPA a standardní klinickou terapii.

V této studii je snadné podávat přes obličejovou masku se zásobou kyslíku při průtoku 10 l/min po dobu 4 hodin. Tato léčba by měla být zahájena do 1 hodiny po diagnostikované ischemické cévní mozkové příhodě a neměla by být přerušována během jiných léčebných postupů včetně trombolytické léčby r-tPA a standardní klinické léčby. .

Ostatní jména:

NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Účastníci dostávají trombolytickou terapii r-tPA po diagnostikované ischemii. Všichni účastníci dostávají standardní klinickou terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny krevních biomarkerů
Časové okno: 7 dní
sérový marker pro hodnocení poškození hematoencefalické bariéry na základě pokusů na zvířatech
7 dní
Skóre hodnocené škálou mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xunming Ji, MD. Ph.D, Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

28. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit