- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02974283
Ochranné účinky normobarické hyperoxie na hematoencefalickou bariéru u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí
Vliv normobarické hyperoxie na hematoencefalickou bariéru u pacientů s AIS na základě krevního markeru pro hodnocení poškození hematoencefalické bariéry z pokusů na zvířatech
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 85 let;
- Akutní ischemická mrtvice;
- Skóre 4-25 na stupnici NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale).
- skóre mRS nižší než 1 před nástupem příznaku mrtvice;
- Nástup příznaků cévní mozkové příhody během 4,5 hodiny před zahájením intravenózní trombolytické léčby r-tPA;
- Získaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Cévní mozková příhoda nebo vážné poranění hlavy během předchozích 3 měsíců
- Závažná operace nebo těžké trauma v předchozích 3 měsících
- Intrakraniální krvácení
- Systolický tlak vyšší než 185 mm Hg nebo diastolický tlak vyšší než 110 mm Hg nebo agresivní léčba intravenózní medikací) nezbytná ke snížení krevního tlaku na tyto limity
- Příznaky se rychle zlepšují
- Příznaky naznačující subarachnoidální krvácení, i když CT vyšetření bylo normální
- Gastrointestinální krvácení nebo krvácení do močových cest během předchozích 21 dnů
- Tepenná punkce na nestlačitelném místě během předchozích 7 dnů
- Záchvat na začátku mrtvice
- Počet krevních destiček méně než 100 000 na krychlový milimetr
- Dostal heparin během 48 hodin před začátkem mrtvice a měl zvýšený parciální tromboplastinový čas
- Perorální antikoagulační léčba před nástupem mrtvice a INR vyšším než 1,7 nebo protrombinovým časem delším než 15 sekund
- CT ukázalo mnohočetný infarkt (plocha s nízkou hustotou větší než 1/3 mozkové hemisféry)
- těžká dysfunkce jater nebo ledvin
- aktivní a chronické obstrukční plicní onemocnění nebo syndrom akutní respirační tísně;
- >3 l/min kyslíku potřebného k udržení periferní arteriální saturace kyslíkem (SaO2) ≥ 95 % podle aktuálních pokynů pro řízení mrtvice; 17 lékařsky nestabilní;
18. nemožnost získat informovaný souhlas. 19. Předpokládaná délka života <1 rok 20. Těhotné nebo kojící ženy 21. Neochota být sledována nebo špatná spolupráce s léčbou 22. Pacienti, kteří byli zařazeni nebo byli zařazeni do jiné klinické studie během 3 měsíců před touto klinickou studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina NBO
Normobarická oxygenoterapie je dodávka kyslíku s vysokým průtokem (10 l/min) přes obličejovou masku se zásobou kyslíku.
Tato terapie by měla začít do 1 hodiny po diagnóze ischemické cévní mozkové příhody a trvat 4 hodiny.
Všichni účastníci obdrží trombolytickou terapii r-tPA a standardní klinickou terapii.
|
V této studii je snadné podávat přes obličejovou masku se zásobou kyslíku při průtoku 10 l/min po dobu 4 hodin. Tato léčba by měla být zahájena do 1 hodiny po diagnostikované ischemické cévní mozkové příhodě a neměla by být přerušována během jiných léčebných postupů včetně trombolytické léčby r-tPA a standardní klinické léčby. . Ostatní jména: |
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Účastníci dostávají trombolytickou terapii r-tPA po diagnostikované ischemii.
Všichni účastníci dostávají standardní klinickou terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hladiny krevních biomarkerů
Časové okno: 7 dní
|
sérový marker pro hodnocení poškození hematoencefalické bariéry na základě pokusů na zvířatech
|
7 dní
|
Skóre hodnocené škálou mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xunming Ji, MD. Ph.D, Capital Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NBO-2016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .