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Efeitos protetores da hiperóxia normobárica na barreira hematoencefálica em pacientes com AVC isquêmico agudo

23 de novembro de 2016 atualizado por: Ji Xunming, Capital Medical University

O efeito da hiperóxia normobárica na barreira hematoencefálica em pacientes com AIS com base em um marcador de sangue para avaliação de danos na barreira hematoencefálica em experimentos com animais

O objetivo deste estudo é descobrir um marcador sérico para a avaliação de danos na barreira hematoencefálica com base em experimentos com animais e investigar o efeito da NBO (hiperoxia normobárica) na barreira hematoencefálica em pacientes com AVC isquêmico agudo que receberam trombolítico r-tPA terapia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com idade de 18 a 85 anos;
  2. AVC isquêmico agudo;
  3. Pontuação da Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) de 4-25
  4. pontuação mRS inferior a 1 antes do início dos sintomas de AVC;
  5. Início dos sintomas de AVC dentro de 4,5 horas antes do início da terapia trombolítica intravenosa com r-tPA;
  6. Consentimento informado obtido

Critério de exclusão:

  1. AVC ou traumatismo craniano grave nos últimos 3 meses
  2. Cirurgia de grande porte ou trauma grave nos últimos 3 meses
  3. Hemorragia intracraniana
  4. Pressão sistólica superior a 185 mm Hg ou pressão diastólica superior a 110 mm Hg, ou medicação intravenosa de tratamento agressivo) necessária para reduzir a pressão arterial a esses limites
  5. Sintomas melhorando rapidamente
  6. Sintomas sugestivos de hemorragia subaracnóidea, mesmo que a tomografia computadorizada fosse normal
  7. Hemorragia gastrointestinal ou hemorragia do trato urinário nos últimos 21 dias
  8. Punção arterial em local não compressível nos últimos 7 dias
  9. Convulsão no início do AVC
  10. Contagem de plaquetas inferior a 100.000 por milímetro cúbico
  11. Recebeu heparina nas 48 horas anteriores ao início do AVC e teve um tempo de tromboplastina parcial elevado
  12. Recebeu terapia de anticoagulação oral precedendo o início do AVC e INR maior que 1,7 ou tempos de protrombina maiores que 15 segundos
  13. A TC mostrou um infarto múltiplo (área de baixa densidade maior que 1/3 do hemisfério cerebral)
  14. disfunção hepática ou renal grave
  15. doença pulmonar obstrutiva ativa e crônica ou síndrome do desconforto respiratório agudo;
  16. >3 L/min de oxigênio necessário para manter a saturação arterial periférica de oxigênio (SaO2)﹥95% de acordo com as diretrizes atuais de gerenciamento de AVC; 17 clinicamente instáveis;

18. incapacidade de obter consentimento informado. 19. Expectativa de vida <1 ano 20. Mulheres grávidas ou amamentando 21. Relutância em ser acompanhado ou baixa adesão ao tratamento 22. Pacientes inscritos ou inscritos em outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores a este ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo NBO
A oxigenoterapia normobárica é o fornecimento de oxigênio de alto fluxo (10L/min) por meio de máscara facial de armazenamento de oxigênio. Esta terapia deve começar dentro de 1 hora após o diagnóstico de AVC isquêmico e durar 4 horas. Todos os participantes receberão terapia trombolítica com r-tPA e uma terapia clínica padrão.

Neste estudo, é simples administrar via máscara facial de armazenamento de oxigênio a taxas de fluxo de 10 L/min por 4 horas. O início desta terapia deve ocorrer dentro de 1 hora após o diagnóstico de AVC isquêmico e ininterrupto durante outros tratamentos, incluindo terapia trombolítica com r-tPA e tratamento clínico padrão. .

Outros nomes:

SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os participantes recebem terapia trombolítica com r-tPA após o diagnóstico de isquemia. Todos os participantes recebem uma terapia clínica padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis de biomarcadores sanguíneos
Prazo: 7 dias
um marcador de soro para a avaliação de danos na barreira hematoencefálica com base em experimentos com animais
7 dias
Pontuações avaliadas pela Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 7 dias
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xunming Ji, MD. Ph.D, Capital Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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