- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02974283
Efeitos protetores da hiperóxia normobárica na barreira hematoencefálica em pacientes com AVC isquêmico agudo
O efeito da hiperóxia normobárica na barreira hematoencefálica em pacientes com AIS com base em um marcador de sangue para avaliação de danos na barreira hematoencefálica em experimentos com animais
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade de 18 a 85 anos;
- AVC isquêmico agudo;
- Pontuação da Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) de 4-25
- pontuação mRS inferior a 1 antes do início dos sintomas de AVC;
- Início dos sintomas de AVC dentro de 4,5 horas antes do início da terapia trombolítica intravenosa com r-tPA;
- Consentimento informado obtido
Critério de exclusão:
- AVC ou traumatismo craniano grave nos últimos 3 meses
- Cirurgia de grande porte ou trauma grave nos últimos 3 meses
- Hemorragia intracraniana
- Pressão sistólica superior a 185 mm Hg ou pressão diastólica superior a 110 mm Hg, ou medicação intravenosa de tratamento agressivo) necessária para reduzir a pressão arterial a esses limites
- Sintomas melhorando rapidamente
- Sintomas sugestivos de hemorragia subaracnóidea, mesmo que a tomografia computadorizada fosse normal
- Hemorragia gastrointestinal ou hemorragia do trato urinário nos últimos 21 dias
- Punção arterial em local não compressível nos últimos 7 dias
- Convulsão no início do AVC
- Contagem de plaquetas inferior a 100.000 por milímetro cúbico
- Recebeu heparina nas 48 horas anteriores ao início do AVC e teve um tempo de tromboplastina parcial elevado
- Recebeu terapia de anticoagulação oral precedendo o início do AVC e INR maior que 1,7 ou tempos de protrombina maiores que 15 segundos
- A TC mostrou um infarto múltiplo (área de baixa densidade maior que 1/3 do hemisfério cerebral)
- disfunção hepática ou renal grave
- doença pulmonar obstrutiva ativa e crônica ou síndrome do desconforto respiratório agudo;
- >3 L/min de oxigênio necessário para manter a saturação arterial periférica de oxigênio (SaO2)﹥95% de acordo com as diretrizes atuais de gerenciamento de AVC; 17 clinicamente instáveis;
18. incapacidade de obter consentimento informado. 19. Expectativa de vida <1 ano 20. Mulheres grávidas ou amamentando 21. Relutância em ser acompanhado ou baixa adesão ao tratamento 22. Pacientes inscritos ou inscritos em outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores a este ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo NBO
A oxigenoterapia normobárica é o fornecimento de oxigênio de alto fluxo (10L/min) por meio de máscara facial de armazenamento de oxigênio.
Esta terapia deve começar dentro de 1 hora após o diagnóstico de AVC isquêmico e durar 4 horas.
Todos os participantes receberão terapia trombolítica com r-tPA e uma terapia clínica padrão.
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Neste estudo, é simples administrar via máscara facial de armazenamento de oxigênio a taxas de fluxo de 10 L/min por 4 horas. O início desta terapia deve ocorrer dentro de 1 hora após o diagnóstico de AVC isquêmico e ininterrupto durante outros tratamentos, incluindo terapia trombolítica com r-tPA e tratamento clínico padrão. . Outros nomes: |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os participantes recebem terapia trombolítica com r-tPA após o diagnóstico de isquemia.
Todos os participantes recebem uma terapia clínica padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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níveis de biomarcadores sanguíneos
Prazo: 7 dias
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um marcador de soro para a avaliação de danos na barreira hematoencefálica com base em experimentos com animais
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7 dias
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Pontuações avaliadas pela Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xunming Ji, MD. Ph.D, Capital Medical University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NBO-2016
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