Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttende virkninger af normobarisk hyperoksi på blodhjernebarrieren hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

23. november 2016 opdateret af: Ji Xunming, Capital Medical University

Virkningen af ​​normobarisk hyperoksi på blodhjernebarriere hos AIS-patienter baseret på en blodmarkør til evaluering af blodhjernebarriereskade fra dyreforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at finde en serummarkør til evaluering af blod-hjernebarriereskader baseret på dyreforsøg og undersøge effekten af ​​NBO(Normobaric hyperoxia) på blod-hjernebarrieren hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som fik r-tPA-trombolytikum. terapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde med alder fra 18 til 85;
  2. Akut iskæmisk slagtilfælde;
  3. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score på 4-25
  4. mRS-score mindre end 1 før symptom på slagtilfælde;
  5. Begyndelse af slagtilfældesymptomer inden for 4,5 timer før påbegyndelse af intravenøs r-tPA trombolytisk behandling;
  6. Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  1. Slagtilfælde eller alvorlig hovedtraume inden for de foregående 3 måneder
  2. Større operation eller alvorlige traumer med i de foregående 3 måneder
  3. Intrakraniel blødning
  4. Systolisk tryk større end 185 mm Hg eller diastolisk tryk større end 110 mm Hg, eller aggressiv behandling intravenøs medicin), der er nødvendigt for at reducere blodtrykket til disse grænser
  5. Symptomerne forbedres hurtigt
  6. Symptomer, der tyder på subaraknoidal blødning, selvom CT-scanning var normal
  7. Gastrointestinal blødning eller urinvejsblødning inden for de foregående 21 dage
  8. Arteriel punktering på et ikke-komprimerbart sted inden for de foregående 7 dage
  9. Anfald ved begyndelsen af ​​slagtilfælde
  10. Blodpladetal på mindre end 100.000 pr. kubikmillimeter
  11. Modtog heparin inden for 48 timer før starten af ​​slagtilfælde og havde en forhøjet partiel tromboplastintid
  12. Modtog oral antikoagulationsbehandling før starten af ​​slagtilfælde og INR større end 1,7 eller protrombintider større end 15 sekunder
  13. CT viste et multipelt infarkt (område med lav tæthed større end 1/3 cerebral hemisfære)
  14. alvorlig lever- eller nyredysfunktion
  15. aktiv og kronisk obstruktiv lungesygdom eller akut respiratorisk distress-syndrom;
  16. >3 l/min ilt kræves for at opretholde perifer arteriel iltmætning (SaO2)﹥95 % i henhold til gældende retningslinjer for slagtilfældebehandling; 17 medicinsk ustabil;

18. manglende evne til at indhente informeret samtykke. 19. Forventet levetid <1 år 20. Gravide eller ammende kvinder 21. Uvillige til at blive fulgt op eller dårlig efterlevelse af behandling 22. Patienter, der er optaget eller er blevet indskrevet i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NBO gruppe
Normobarisk iltbehandling er levering af højflow ilt (10L/min) via iltopbevaringsansigtsmaske. Denne behandling bør starte inden for 1 time efter diagnosen iskæmisk slagtilfælde og vare i 4 timer. Alle deltagere vil modtage r-tPA trombolytisk terapi og en standard klinisk terapi.

I denne undersøgelse er det nemt at administrere via iltopbevarende ansigtsmaske ved flowhastigheder på 10 l/min i 4 timer. Denne behandling skal starte inden for 1 time efter diagnosticeret iskæmisk slagtilfælde og uafbrudt under andre behandlinger, herunder r-tPA trombolytisk behandling og standard klinisk behandling. .

Andre navne:

NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Deltagerne modtager r-tPA trombolytisk behandling efter diagnosticeret iskæmi. Alle deltagere modtager en standard klinisk terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveauer af biomarkører i blodet
Tidsramme: 7 dage
en serummarkør til evaluering af blod-hjernebarriereskader baseret på dyreforsøg
7 dage
Score vurderet af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger, der er relateret til behandlingen
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xunming Ji, MD. Ph.D, Capital Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2016

Først opslået (SKØN)

28. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normobarisk iltbehandling

Abonner