- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02974283
Beskyttende virkninger af normobarisk hyperoksi på blodhjernebarrieren hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
Virkningen af normobarisk hyperoksi på blodhjernebarriere hos AIS-patienter baseret på en blodmarkør til evaluering af blodhjernebarriereskade fra dyreforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde med alder fra 18 til 85;
- Akut iskæmisk slagtilfælde;
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score på 4-25
- mRS-score mindre end 1 før symptom på slagtilfælde;
- Begyndelse af slagtilfældesymptomer inden for 4,5 timer før påbegyndelse af intravenøs r-tPA trombolytisk behandling;
- Informeret samtykke opnået
Ekskluderingskriterier:
- Slagtilfælde eller alvorlig hovedtraume inden for de foregående 3 måneder
- Større operation eller alvorlige traumer med i de foregående 3 måneder
- Intrakraniel blødning
- Systolisk tryk større end 185 mm Hg eller diastolisk tryk større end 110 mm Hg, eller aggressiv behandling intravenøs medicin), der er nødvendigt for at reducere blodtrykket til disse grænser
- Symptomerne forbedres hurtigt
- Symptomer, der tyder på subaraknoidal blødning, selvom CT-scanning var normal
- Gastrointestinal blødning eller urinvejsblødning inden for de foregående 21 dage
- Arteriel punktering på et ikke-komprimerbart sted inden for de foregående 7 dage
- Anfald ved begyndelsen af slagtilfælde
- Blodpladetal på mindre end 100.000 pr. kubikmillimeter
- Modtog heparin inden for 48 timer før starten af slagtilfælde og havde en forhøjet partiel tromboplastintid
- Modtog oral antikoagulationsbehandling før starten af slagtilfælde og INR større end 1,7 eller protrombintider større end 15 sekunder
- CT viste et multipelt infarkt (område med lav tæthed større end 1/3 cerebral hemisfære)
- alvorlig lever- eller nyredysfunktion
- aktiv og kronisk obstruktiv lungesygdom eller akut respiratorisk distress-syndrom;
- >3 l/min ilt kræves for at opretholde perifer arteriel iltmætning (SaO2)﹥95 % i henhold til gældende retningslinjer for slagtilfældebehandling; 17 medicinsk ustabil;
18. manglende evne til at indhente informeret samtykke. 19. Forventet levetid <1 år 20. Gravide eller ammende kvinder 21. Uvillige til at blive fulgt op eller dårlig efterlevelse af behandling 22. Patienter, der er optaget eller er blevet indskrevet i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før dette kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: NBO gruppe
Normobarisk iltbehandling er levering af højflow ilt (10L/min) via iltopbevaringsansigtsmaske.
Denne behandling bør starte inden for 1 time efter diagnosen iskæmisk slagtilfælde og vare i 4 timer.
Alle deltagere vil modtage r-tPA trombolytisk terapi og en standard klinisk terapi.
|
I denne undersøgelse er det nemt at administrere via iltopbevarende ansigtsmaske ved flowhastigheder på 10 l/min i 4 timer. Denne behandling skal starte inden for 1 time efter diagnosticeret iskæmisk slagtilfælde og uafbrudt under andre behandlinger, herunder r-tPA trombolytisk behandling og standard klinisk behandling. . Andre navne: |
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Deltagerne modtager r-tPA trombolytisk behandling efter diagnosticeret iskæmi.
Alle deltagere modtager en standard klinisk terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
niveauer af biomarkører i blodet
Tidsramme: 7 dage
|
en serummarkør til evaluering af blod-hjernebarriereskader baseret på dyreforsøg
|
7 dage
|
|
Score vurderet af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger, der er relateret til behandlingen
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xunming Ji, MD. Ph.D, Capital Medical University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NBO-2016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Normobarisk iltbehandling
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
Utah State UniversityUkendt