常压高氧对急性缺血性脑卒中患者血脑屏障的保护作用
2016年11月23日 更新者：Ji Xunming、Capital Medical University
常压高氧对 AIS 患者血脑屏障的影响基于血液标志物评价动物实验的血脑屏障损伤
本研究旨在通过动物实验寻找评价血脑屏障损伤的血清标志物，探讨NBO（Normobaric hyperoxia）对接受r-tPA溶栓治疗的急性缺血性脑卒中患者血脑屏障的影响。治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18至85岁之间的男性或女性；
- 急性缺血性中风；
- 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分为 4-25
- 中风症状发作前 mRS 评分小于 1；
- 开始静脉 r-tPA 溶栓治疗前 4.5 小时内出现卒中症状；
- 获得知情同意
排除标准：
- 过去 3 个月内中风或严重头部外伤
- 在过去 3 个月内进行过重大手术或严重外伤
- 颅内出血
- 收缩压大于 185 毫米汞柱或舒张压大于 110 毫米汞柱，或积极治疗静脉药物）将血压降低到这些限制所必需的
- 症状迅速好转
- 提示蛛网膜下腔出血的症状，即使 CT 扫描正常
- 过去 21 天内胃肠道出血或泌尿道出血
- 过去 7 天内在不可压缩部位进行过动脉穿刺
- 中风发作时发作
- 血小板计数低于每立方毫米 100,000 个
- 在中风发作前 48 小时内接受过肝素治疗，部分凝血活酶时间升高
- 在卒中发作前接受过口服抗凝治疗且 INR 大于 1.7 或凝血酶原时间大于 15 秒
- CT示多发性梗死（低密度区大于1/3大脑半球）
- 严重的肝或肾功能障碍
- 活动性和慢性阻塞性肺病或急性呼吸窘迫综合征；
- 根据现行中风管理指南，维持外周动脉血氧饱和度 (SaO2) > 95% 所需的氧气 >3 L/min； 17 人身体不稳定；
18. 无法获得知情同意。 19. 预期寿命<1年 20。 孕妇或哺乳期妇女 21. 不愿随访或治疗依从性差 22.本次临床试验前 3 个月内正在或已经参加过其他临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NBO集团
常压氧疗是通过储氧面罩输送高流量氧气（10 升/分钟）。
该疗法应在诊断为缺血性中风后 1 小时内开始，并持续 4 小时。
所有参与者都将接受 r-tPA 溶栓治疗和标准临床治疗。
|
在本研究中，通过储氧面罩以 10 L/min 的流速给药 4 小时很简单。 该疗法应在诊断为缺血性中风后 1 小时内开始，并且在其他疗法（包括 r-tPA 溶栓疗法和标准临床疗法）期间不得中断。 . 其他名称： |
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NO_INTERVENTION：控制组
参与者在诊断为缺血后接受 r-tPA 溶栓治疗。
所有参与者都接受标准的临床治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液生物标志物水平
大体时间：7天
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基于动物实验评价血脑屏障损伤的血清标志物
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7天
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评估的分数
大体时间：7天
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：7天
|
7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xunming Ji, MD. Ph.D、Capital Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月1日
研究完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月23日
首次发布 (估计)
2016年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月23日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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