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Schutzwirkung der normobaren Hyperoxie auf die Blut-Hirn-Schranke bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall

23. November 2016 aktualisiert von: Ji Xunming, Capital Medical University

Die Auswirkung der normobaren Hyperoxie auf die Blut-Hirn-Schranke bei AIS-Patienten basierend auf einem Blutmarker zur Bewertung der Schädigung der Blut-Hirn-Schranke aus Tierversuchen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen Serummarker für die Bewertung der Schädigung der Blut-Hirn-Schranke anhand von Tierversuchen zu ermitteln und die Wirkung von NBO (normobarische Hyperoxie) auf die Blut-Hirn-Schranke bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu untersuchen, die ein r-tPA-Thrombolytikum erhielten Therapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 85 Jahren;
  2. Akuter ischämischer Schlaganfall;
  3. Score der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) von 4–25
  4. mRS-Score unter 1 vor Einsetzen der Schlaganfallsymptome;
  5. Auftreten von Schlaganfallsymptomen innerhalb von 4,5 Stunden vor Beginn der intravenösen r-tPA-Thrombolysetherapie;
  6. Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Schlaganfall oder schweres Kopftrauma innerhalb der letzten 3 Monate
  2. Größere Operation oder schweres Trauma in den letzten 3 Monaten
  3. Intrakranielle Blutung
  4. Systolischer Druck über 185 mm Hg oder diastolischer Druck über 110 mm Hg oder aggressive Behandlung (intravenöse Medikamente) erforderlich, um den Blutdruck auf diese Grenzwerte zu senken
  5. Die Symptome bessern sich rasch
  6. Symptome, die auf eine Subarachnoidalblutung hindeuten, auch wenn der CT-Scan normal war
  7. Magen-Darm-Blutung oder Harnwegsblutung innerhalb der letzten 21 Tage
  8. Arterienpunktion an einer nicht komprimierbaren Stelle innerhalb der letzten 7 Tage
  9. Anfall zu Beginn eines Schlaganfalls
  10. Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 pro Kubikmillimeter
  11. Erhielt innerhalb der 48 Stunden vor Beginn des Schlaganfalls Heparin und hatte eine erhöhte partielle Thromboplastinzeit
  12. Sie haben vor Beginn des Schlaganfalls eine orale Antikoagulationstherapie erhalten und haben einen INR von mehr als 1,7 oder eine Prothrombinzeit von mehr als 15 Sekunden
  13. Die CT zeigte einen multiplen Infarkt (Bereich geringer Dichte größer als 1/3 der Gehirnhälfte)
  14. schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  15. aktive und chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder akutes Atemnotsyndrom;
  16. >3 l/min Sauerstoff erforderlich, um die periphere arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) ﹥95 % gemäß den aktuellen Richtlinien zur Schlaganfallbehandlung aufrechtzuerhalten; 17 medizinisch instabil;

18. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen. 19. Lebenserwartung<1 Jahr 20. Schwangere oder stillende Frauen 21. Keine Bereitschaft zur Nachsorge oder schlechte Compliance bei der Behandlung 22. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dieser klinischen Studie in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden oder waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NBO-Gruppe
Bei der normobaren Sauerstofftherapie handelt es sich um die Zufuhr von Sauerstoff mit hohem Durchfluss (10 l/min) über eine Sauerstoffspeicher-Gesichtsmaske. Diese Therapie sollte innerhalb einer Stunde nach der Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls beginnen und 4 Stunden dauern. Alle Teilnehmer erhalten eine r-tPA-Thrombolysetherapie und eine klinische Standardtherapie.

In dieser Studie ist die Verabreichung über eine Sauerstoffspeicher-Gesichtsmaske bei Durchflussraten von 10 l/min für 4 Stunden einfach. Diese Therapie sollte innerhalb einer Stunde nach dem diagnostizierten ischämischen Schlaganfall beginnen und während anderer Behandlungen, einschließlich der r-tPA-Thrombolysetherapie und der klinischen Standardbehandlung, nicht unterbrochen werden. .

Andere Namen:

KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten nach diagnostizierter Ischämie eine r-tPA-Thrombolysetherapie. Alle Teilnehmer erhalten eine klinische Standardtherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel von Blutbiomarkern
Zeitfenster: 7 Tage
ein Serummarker zur Beurteilung der Schädigung der Blut-Hirn-Schranke auf Basis von Tierversuchen
7 Tage
Von der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ermittelte Ergebnisse
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xunming Ji, MD. Ph.D, Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Normobare Sauerstofftherapie

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