- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02974283
Schutzwirkung der normobaren Hyperoxie auf die Blut-Hirn-Schranke bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall
Die Auswirkung der normobaren Hyperoxie auf die Blut-Hirn-Schranke bei AIS-Patienten basierend auf einem Blutmarker zur Bewertung der Schädigung der Blut-Hirn-Schranke aus Tierversuchen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 85 Jahren;
- Akuter ischämischer Schlaganfall;
- Score der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) von 4–25
- mRS-Score unter 1 vor Einsetzen der Schlaganfallsymptome;
- Auftreten von Schlaganfallsymptomen innerhalb von 4,5 Stunden vor Beginn der intravenösen r-tPA-Thrombolysetherapie;
- Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Schlaganfall oder schweres Kopftrauma innerhalb der letzten 3 Monate
- Größere Operation oder schweres Trauma in den letzten 3 Monaten
- Intrakranielle Blutung
- Systolischer Druck über 185 mm Hg oder diastolischer Druck über 110 mm Hg oder aggressive Behandlung (intravenöse Medikamente) erforderlich, um den Blutdruck auf diese Grenzwerte zu senken
- Die Symptome bessern sich rasch
- Symptome, die auf eine Subarachnoidalblutung hindeuten, auch wenn der CT-Scan normal war
- Magen-Darm-Blutung oder Harnwegsblutung innerhalb der letzten 21 Tage
- Arterienpunktion an einer nicht komprimierbaren Stelle innerhalb der letzten 7 Tage
- Anfall zu Beginn eines Schlaganfalls
- Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 pro Kubikmillimeter
- Erhielt innerhalb der 48 Stunden vor Beginn des Schlaganfalls Heparin und hatte eine erhöhte partielle Thromboplastinzeit
- Sie haben vor Beginn des Schlaganfalls eine orale Antikoagulationstherapie erhalten und haben einen INR von mehr als 1,7 oder eine Prothrombinzeit von mehr als 15 Sekunden
- Die CT zeigte einen multiplen Infarkt (Bereich geringer Dichte größer als 1/3 der Gehirnhälfte)
- schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- aktive und chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder akutes Atemnotsyndrom;
- >3 l/min Sauerstoff erforderlich, um die periphere arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) ﹥95 % gemäß den aktuellen Richtlinien zur Schlaganfallbehandlung aufrechtzuerhalten; 17 medizinisch instabil;
18. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen. 19. Lebenserwartung<1 Jahr 20. Schwangere oder stillende Frauen 21. Keine Bereitschaft zur Nachsorge oder schlechte Compliance bei der Behandlung 22. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dieser klinischen Studie in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden oder waren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: NBO-Gruppe
Bei der normobaren Sauerstofftherapie handelt es sich um die Zufuhr von Sauerstoff mit hohem Durchfluss (10 l/min) über eine Sauerstoffspeicher-Gesichtsmaske.
Diese Therapie sollte innerhalb einer Stunde nach der Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls beginnen und 4 Stunden dauern.
Alle Teilnehmer erhalten eine r-tPA-Thrombolysetherapie und eine klinische Standardtherapie.
|
In dieser Studie ist die Verabreichung über eine Sauerstoffspeicher-Gesichtsmaske bei Durchflussraten von 10 l/min für 4 Stunden einfach. Diese Therapie sollte innerhalb einer Stunde nach dem diagnostizierten ischämischen Schlaganfall beginnen und während anderer Behandlungen, einschließlich der r-tPA-Thrombolysetherapie und der klinischen Standardbehandlung, nicht unterbrochen werden. . Andere Namen: |
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten nach diagnostizierter Ischämie eine r-tPA-Thrombolysetherapie.
Alle Teilnehmer erhalten eine klinische Standardtherapie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spiegel von Blutbiomarkern
Zeitfenster: 7 Tage
|
ein Serummarker zur Beurteilung der Schädigung der Blut-Hirn-Schranke auf Basis von Tierversuchen
|
7 Tage
|
|
Von der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ermittelte Ergebnisse
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xunming Ji, MD. Ph.D, Capital Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NBO-2016
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