Effets protecteurs de l'hyperoxie normobare sur la barrière hémato-encéphalique chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu
23 novembre 2016 mis à jour par: Ji Xunming, Capital Medical University
L'effet de l'hyperoxie normobarique sur la barrière hémato-encéphalique chez les patients AIS basé sur un marqueur sanguin pour l'évaluation des dommages à la barrière hémato-encéphalique à partir d'expériences animales
Le but de cette étude est de trouver un marqueur sérique pour l'évaluation des dommages à la barrière hémato-encéphalique sur la base d'expériences animales et d'étudier l'effet de la NBO (hyperoxie normobare) sur la barrière hémato-encéphalique chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu qui ont reçu du r-tPA thrombolytique. thérapie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 85 ans ;
- AVC ischémique aigu ;
- Score de 4 à 25 sur l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
- score mRS inférieur à 1 avant l'apparition des symptômes d'AVC ;
- Apparition des symptômes d'AVC dans les 4,5 h précédant le début du traitement thrombolytique par r-tPA intraveineux ;
- Consentement éclairé obtenu
Critère d'exclusion:
- AVC ou traumatisme crânien grave au cours des 3 derniers mois
- Chirurgie majeure ou traumatisme grave dans les 3 mois précédents
- Hémorragie intracrânienne
- Pression systolique supérieure à 185 mm Hg ou pression diastolique supérieure à 110 mm Hg, ou traitement agressif médicamenteux intraveineux) nécessaire pour réduire la pression artérielle à ces limites
- Les symptômes s'améliorent rapidement
- Symptômes évoquant une hémorragie sous-arachnoïdienne, même si la tomodensitométrie était normale
- Hémorragie gastro-intestinale ou hémorragie des voies urinaires au cours des 21 jours précédents
- Ponction artérielle sur un site non compressible dans les 7 jours précédents
- Convulsion au début de l'AVC
- Numération plaquettaire inférieure à 100 000 par millimètre cube
- A reçu de l'héparine dans les 48 heures précédant le début de l'AVC et avait un temps de thromboplastine partielle élevé
- Traitement anticoagulant oral reçu avant le début de l'AVC et INR supérieur à 1,7 ou temps de prothrombine supérieur à 15 secondes
- Le scanner a montré un infarctus multiple (zone de faible densité supérieure à 1/3 de l'hémisphère cérébral)
- dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère
- maladie pulmonaire obstructive active et chronique ou syndrome de détresse respiratoire aiguë ;
- >3 L/min d'oxygène requis pour maintenir la saturation artérielle périphérique en oxygène (SaO2)﹥95 % conformément aux directives actuelles de gestion des AVC ; 17 médicalement instables;
18. incapacité à obtenir un consentement éclairé. 19. Espérance de vie<1 ans 20. Femmes enceintes ou allaitantes 21. Refus d'être suivi ou mauvaise observance du traitement 22. Patients inscrits ou ayant été inscrits à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant cet essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe NBO
L'oxygénothérapie normobare est la délivrance d'oxygène à haut débit (10L/min) via un masque facial de stockage d'oxygène.
Ce traitement doit commencer dans l'heure qui suit le diagnostic d'AVC ischémique et durer 4 heures.
Tous les participants recevront une thérapie thrombolytique r-tPA et une thérapie clinique standard.
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Dans cette étude, il est simple à administrer via un masque facial de stockage d'oxygène à des débits de 10 L/min pendant 4 heures. Ce traitement doit commencer dans l'heure qui suit le diagnostic d'AVC ischémique et sans interruption pendant les autres traitements, y compris la thérapie thrombolytique au r-tPA et le traitement clinique standard. . Autres noms: |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les participants reçoivent une thérapie thrombolytique au r-tPA après un diagnostic d'ischémie.
Tous les participants reçoivent une thérapie clinique standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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niveaux de biomarqueurs sanguins
Délai: 7 jours
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un marqueur sérique pour l'évaluation des dommages de la barrière hémato-encéphalique sur la base d'expérimentations animales
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7 jours
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Scores évalués par National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Délai: 7 jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xunming Ji, MD. Ph.D, Capital Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
28 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NBO-2016
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