- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02974283
Beskyttende effekter av normobarisk hyperoksi på blod-hjernebarrieren hos pasienter med akutt iskemisk slag
Effekten av normobarisk hyperoksi på blodhjernebarriere hos AIS-pasienter basert på en blodmarkør for evaluering av blodhjernebarriereskade fra dyreforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne med alder fra 18 til 85;
- Akutt iskemisk slag;
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score på 4-25
- mRS-score mindre enn 1 før utbruddet av hjerneslagsymptom;
- Start av slagsymptomer innen 4,5 timer før oppstart av intravenøs r-tPA trombolytisk behandling;
- Informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Hjerneslag eller alvorlig hodetraume i løpet av de siste 3 månedene
- Større operasjon eller alvorlige traumer i løpet av de foregående 3 månedene
- Intrakraniell blødning
- Systolisk trykk større enn 185 mm Hg eller diastolisk trykk større enn 110 mm Hg, eller aggressiv behandling intravenøs medisin) nødvendig for å redusere blodtrykket til disse grensene
- Symptomene forbedres raskt
- Symptomer som tyder på subaraknoidal blødning, selv om CT-skanning var normal
- Gastrointestinal blødning eller urinveisblødning innen de siste 21 dagene
- Arteriell punktering på et ikke-komprimerbart sted i løpet av de siste 7 dagene
- Anfall ved begynnelsen av hjerneslag
- Blodplateantall på mindre enn 100 000 per kubikkmillimeter
- Mottok heparin i løpet av 48 timer før starten av hjerneslag og hadde en forlenget partiell tromboplastintid
- Fikk oral antikoagulasjonsbehandling før utbruddet av hjerneslag og INR større enn 1,7 eller protrombintider større enn 15 sekunder
- CT viste et multippelt infarkt (område med lav tetthet større enn 1/3 hjernehalvdel)
- alvorlig lever- eller nyresvikt
- aktiv og kronisk obstruktiv lungesykdom eller akutt respiratorisk distress syndrom;
- >3 l/min oksygen kreves for å opprettholde perifer arteriell oksygenmetning (SaO2)﹥95 % i henhold til gjeldende retningslinjer for slagbehandling; 17 medisinsk ustabil;
18. manglende evne til å innhente informert samtykke. 19. Forventet levealder <1 år 20. Gravide eller ammende kvinner 21. Uvillige til å bli fulgt opp eller dårlig etterlevelse av behandling 22. Pasienter som blir registrert eller har blitt registrert i andre kliniske studier innen 3 måneder før denne kliniske studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NBO gruppe
Normobarisk oksygenbehandling er levering av høystrømsoksygen (10L/min) via oksygenlagrings ansiktsmaske.
Denne behandlingen bør starte innen 1 time etter diagnosen iskemisk slag og vare i 4 timer.
Alle deltakere vil motta r-tPA trombolytisk terapi og en standard klinisk terapi.
|
I denne studien er det enkelt å administrere via oksygenlagring ansiktsmaske ved strømningshastigheter på 10 l/min i 4 timer. Denne terapien bør starte innen 1 time etter diagnostisert iskemisk hjerneslag og uavbrutt under andre behandlinger inkludert r-tPA trombolytisk terapi og standard klinisk behandling. . Andre navn: |
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Deltakerne får r-tPA trombolytisk behandling etter diagnostisert iskemisk.
Alle deltakere får en standard klinisk terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nivåer av biomarkører i blodet
Tidsramme: 7 dager
|
en serummarkør for evaluering av blod-hjernebarriereskader basert på dyreforsøk
|
7 dager
|
|
Poeng vurdert av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som er relatert til behandling
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xunming Ji, MD. Ph.D, Capital Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NBO-2016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .