- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02974283
Beschermende effecten van normobare hyperoxie op de bloed-hersenbarrière bij patiënten met acute ischemische beroerte
Het effect van normobare hyperoxie op de bloed-hersenbarrière bij AIS-patiënten op basis van een bloedmerker voor de evaluatie van schade aan de bloed-hersenbarrière door dierproeven
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw met een leeftijd van 18 tot 85 jaar;
- Acute ischemische beroerte;
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score van 4-25
- mRS-score minder dan 1 vóór aanvang van symptomen van beroerte;
- Aanvang van symptomen van een beroerte binnen 4,5 uur vóór aanvang van intraveneuze r-tPA-trombolytische therapie;
- Geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Beroerte of ernstig hoofdtrauma in de afgelopen 3 maanden
- Grote operatie of ernstig trauma in de afgelopen 3 maanden
- Intracraniële bloeding
- Systolische druk hoger dan 185 mm Hg of diastolische druk hoger dan 110 mm Hg, of agressieve behandeling intraveneuze medicatie) die nodig is om de bloeddruk tot deze limieten te verlagen
- Symptomen verbeteren snel
- Symptomen die wijzen op een subarachnoïdale bloeding, zelfs als de CT-scan normaal was
- Gastro-intestinale bloeding of urinewegbloeding in de afgelopen 21 dagen
- Arteriële punctie op een niet-samendrukbare plaats in de afgelopen 7 dagen
- Inbeslagneming bij het begin van een beroerte
- Aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000 per kubieke millimeter
- Kreeg heparine binnen de 48 uur voorafgaand aan het begin van de beroerte en had een verhoogde partiële tromboplastinetijd
- Kreeg orale antistollingstherapie voorafgaand aan het begin van een beroerte en INR groter dan 1,7 of protrombinetijden langer dan 15 seconden
- CT toonde een meervoudig infarct (gebied met lage dichtheid groter dan 1/3 hersenhelft)
- ernstige lever- of nierfunctiestoornis
- actieve en chronische obstructieve longziekte of acute respiratory distress syndrome;
- >3 L/min zuurstof vereist om perifere arteriële zuurstofverzadiging (SaO2) te behouden﹥95% volgens de huidige richtlijnen voor behandeling van een beroerte; 17 medisch instabiel;
18. onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen. 19. Levensverwachting<1 jaar 20. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven 21. Niet bereid om te worden opgevolgd of slechte therapietrouw 22. Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan deze klinische studie zijn ingeschreven of zijn ingeschreven in een andere klinische studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: NBO groep
Normobare zuurstoftherapie is de toediening van zuurstof met een hoge stroomsnelheid (10 l/min) via een gezichtsmasker met zuurstofopslag.
Deze therapie moet binnen 1 uur na de diagnose van ischemische beroerte worden gestart en 4 uur duren.
Alle deelnemers krijgen r-tPA trombolytische therapie en een standaard klinische therapie.
|
In dit onderzoek is het eenvoudig toe te dienen via een gezichtsmasker met zuurstofopslag bij stroomsnelheden van 10 l/min gedurende 4 uur. Deze therapie moet binnen 1 uur na de diagnose van ischemische beroerte worden gestart en ononderbroken tijdens andere behandelingen, waaronder r-tPA-trombolytische therapie en standaard klinische behandeling. . Andere namen: |
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De deelnemers krijgen r-tPA-trombolytische therapie na de diagnose ischemie.
Alle deelnemers krijgen een standaard klinische therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
niveaus van biomarkers in het bloed
Tijdsspanne: 7 dagen
|
een serummarker voor de evaluatie van schade aan de bloed-hersenbarrière op basis van dierproeven
|
7 dagen
|
|
Scores beoordeeld door National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xunming Ji, MD. Ph.D, Capital Medical University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NBO-2016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .