Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschermende effecten van normobare hyperoxie op de bloed-hersenbarrière bij patiënten met acute ischemische beroerte

23 november 2016 bijgewerkt door: Ji Xunming, Capital Medical University

Het effect van normobare hyperoxie op de bloed-hersenbarrière bij AIS-patiënten op basis van een bloedmerker voor de evaluatie van schade aan de bloed-hersenbarrière door dierproeven

Het doel van deze studie is om een ​​serummarker te vinden voor de evaluatie van schade aan de bloed-hersenbarrière op basis van dierexperimenten en om het effect van NBO (normobare hyperoxie) op de bloed-hersenbarrière te onderzoeken bij patiënten met een acute ischemische beroerte die r-tPA-trombolytica kregen. behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw met een leeftijd van 18 tot 85 jaar;
  2. Acute ischemische beroerte;
  3. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score van 4-25
  4. mRS-score minder dan 1 vóór aanvang van symptomen van beroerte;
  5. Aanvang van symptomen van een beroerte binnen 4,5 uur vóór aanvang van intraveneuze r-tPA-trombolytische therapie;
  6. Geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  1. Beroerte of ernstig hoofdtrauma in de afgelopen 3 maanden
  2. Grote operatie of ernstig trauma in de afgelopen 3 maanden
  3. Intracraniële bloeding
  4. Systolische druk hoger dan 185 mm Hg of diastolische druk hoger dan 110 mm Hg, of agressieve behandeling intraveneuze medicatie) die nodig is om de bloeddruk tot deze limieten te verlagen
  5. Symptomen verbeteren snel
  6. Symptomen die wijzen op een subarachnoïdale bloeding, zelfs als de CT-scan normaal was
  7. Gastro-intestinale bloeding of urinewegbloeding in de afgelopen 21 dagen
  8. Arteriële punctie op een niet-samendrukbare plaats in de afgelopen 7 dagen
  9. Inbeslagneming bij het begin van een beroerte
  10. Aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000 per kubieke millimeter
  11. Kreeg heparine binnen de 48 uur voorafgaand aan het begin van de beroerte en had een verhoogde partiële tromboplastinetijd
  12. Kreeg orale antistollingstherapie voorafgaand aan het begin van een beroerte en INR groter dan 1,7 of protrombinetijden langer dan 15 seconden
  13. CT toonde een meervoudig infarct (gebied met lage dichtheid groter dan 1/3 hersenhelft)
  14. ernstige lever- of nierfunctiestoornis
  15. actieve en chronische obstructieve longziekte of acute respiratory distress syndrome;
  16. >3 L/min zuurstof vereist om perifere arteriële zuurstofverzadiging (SaO2) te behouden﹥95% volgens de huidige richtlijnen voor behandeling van een beroerte; 17 medisch instabiel;

18. onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen. 19. Levensverwachting<1 jaar 20. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven 21. Niet bereid om te worden opgevolgd of slechte therapietrouw 22. Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan deze klinische studie zijn ingeschreven of zijn ingeschreven in een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NBO groep
Normobare zuurstoftherapie is de toediening van zuurstof met een hoge stroomsnelheid (10 l/min) via een gezichtsmasker met zuurstofopslag. Deze therapie moet binnen 1 uur na de diagnose van ischemische beroerte worden gestart en 4 uur duren. Alle deelnemers krijgen r-tPA trombolytische therapie en een standaard klinische therapie.

In dit onderzoek is het eenvoudig toe te dienen via een gezichtsmasker met zuurstofopslag bij stroomsnelheden van 10 l/min gedurende 4 uur. Deze therapie moet binnen 1 uur na de diagnose van ischemische beroerte worden gestart en ononderbroken tijdens andere behandelingen, waaronder r-tPA-trombolytische therapie en standaard klinische behandeling. .

Andere namen:

GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De deelnemers krijgen r-tPA-trombolytische therapie na de diagnose ischemie. Alle deelnemers krijgen een standaard klinische therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niveaus van biomarkers in het bloed
Tijdsspanne: 7 dagen
een serummarker voor de evaluatie van schade aan de bloed-hersenbarrière op basis van dierproeven
7 dagen
Scores beoordeeld door National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xunming Ji, MD. Ph.D, Capital Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren