2型糖尿病患者におけるエボグリプチンの血糖値に対する効果を調査する第IV相臨床試験(エバーグリーン)
2018年7月19日 更新者:Dong-A ST Co., Ltd.
2型糖尿病患者における経口投与後のエボグリプチンの血糖に対する効果を調査するための多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間、第IV相臨床試験
2型糖尿病患者における経口投与後のエボグリプチンの血糖に対する効果を調査するための、多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間、第IV相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
- エボグリプチン 5mg 群:エボグリプチン 5mg を 0~24 週間投与。
- リニアグリプチン5mg群:リナグリプチン5mgを0~12週間、エボグリプチン5mgを13~24週間投与
研究の種類
介入
入学 (実際)
207
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
7.0%≦HbA1c≦10.0%の被験者 審査時
- -スクリーニング前の8週間以内に経口血糖降下薬で治療されていない被験者
- -スクリーニング時に20kg / m2≦BMI≦40kg / m2の被験者
除外基準:
- -スクリーニング時に空腹時血漿グルコース≧270mg / dLの被験者
- 1型糖尿病、二次性糖尿病、妊娠糖尿病の患者
- スクリーニング前24週間以内に心筋梗塞、脳梗塞の既往歴のある者
- -ALTおよびASTが正常範囲の上限の3倍以上の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:エボグリプチン
エボグリプチン 5mg qd
|
エボグリプチン 5mg 錠剤 qd + リナグリプチン 5mg と一致するプラセボ錠剤
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アクティブコンパレータ:リナグリプチン
リナグリプチン 5mg qd
|
リナグリプチン 5 mg 錠剤 qd + エボグリプチン 5 mg と一致するプラセボ錠剤
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠:12週でのベースラインからの変化
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ユニット: %
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12週でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
空腹時血漿グルコース
時間枠:12週でのベースラインからの変化
|
単位:mg/dL
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12週でのベースラインからの変化
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HbA1c奏効率
時間枠:12週でのベースラインからの変化
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ユニット: %
|
12週でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月19日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)完了