Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas IV klinisk studie för att undersöka effekten av evogliptin på blodsocker hos patienter med typ 2-diabetes (EVERGREEN)

19 juli 2018 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktiv-kontrollerad, parallellgrupp, fas IV klinisk studie för att undersöka effekten på blodsocker av evogliptin efter oral administrering hos patienter med typ 2-diabetes

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktiv-kontrollerad, parallell grupp, klinisk fas IV-studie för att undersöka effekten på blodsockret av evogliptin efter oral administrering hos patienter med typ 2-diabetes

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Evogliptin 5mg Grupp: Administrering med Evogliptin 5mg i 0-24 veckor.
  2. Liniagliptin 5mg Grupp: Administrering med linagliptin 5mg i 0-12 veckor och med Evogliptin 5mg i 13-24 veckor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med 7,0 %≤HbA1c≤10,0 % vid visning

    • Försökspersoner obehandlade med orala hypoglykemiska medel inom 8 veckor före screening
  • Försökspersoner med 20 kg/m2≤BMI≤40kg/m2 vid screening

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med fastande plasmaglukos ≥270 mg/dL vid screening
  • Patienter med typ 1 diabetes mellitus, sekundär diabetes mellitus eller graviditetsdiabetes mellitus
  • Försökspersoner med en historia av hjärtinfarkt, hjärninfarkt inom 24 veckor före screening
  • Försökspersoner med ALAT och ASAT 3 gånger eller högre än övre normalområdet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: evogliptin
evogliptin 5mg qd
Läkemedel: evogliptin
evogliptin 5mg tablett qd + placebotablett som matchar linagliptin 5mg
Aktiv komparator: linagliptin
linagliptin 5mg qd
Läkemedel: Linagliptin
linagliptin 5 mg tablett qd + placebotablett som matchar evogliptin 5 mg
Andra namn:
  • Tragenta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
enhet: %
Ändring från baslinjen vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fastande plasmaglukos
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
enhet: mg/dL
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
HbA1c svarsfrekvens
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
enhet: %
Ändring från baslinjen vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2016

Första postat (Uppskatta)

28 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DA1229_DM_IV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på evogliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera