Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase IV klinisk studie for å undersøke effekten på blodsukkeret av evogliptin hos pasienter med type 2-diabetes (EVERGREEN)

19. juli 2018 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, parallellgruppe, fase IV klinisk studie for å undersøke effekten på blodsukkeret av evogliptin etter oral administrering hos pasienter med type 2-diabetes

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, parallell gruppe, fase IV klinisk studie for å undersøke effekten på blodsukkeret av evogliptin etter oral administrering hos pasienter med type 2 diabetes

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Evogliptin 5mg Gruppe: Administrering med Evogliptin 5mg i 0-24 uker.
  2. Liniagliptin 5mg Gruppe: Administrering med linagliptin 5mg i 0-12 uker, og med Evogliptin 5mg i 13-24 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner med 7,0 %≤HbA1c≤10,0 % ved visning

    • Personer ubehandlet med orale hypoglykemiske midler innen 8 uker før screening
  • Forsøkspersoner med 20 kg/m2≤BMI≤40kg/m2 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med fastende plasmaglukose ≥270 mg/dL ved screening
  • Pasienter med type 1 diabetes mellitus, sekundær diabetes mellitus eller svangerskapsdiabetes mellitus
  • Personer med historie med hjerteinfarkt, hjerneinfarkt innen 24 uker før screening
  • Personer med ALAT og ASAT 3 ganger eller høyere enn øvre normalområde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: evogliptin
evogliptin 5mg qd
Legemiddel: evogliptin
evogliptin 5mg tablett qd + placebo tablett som matcher linagliptin 5mg
Aktiv komparator: linagliptin
linagliptin 5mg qd
Legemiddel: Linagliptin
linagliptin 5 mg tablett qd + placebo tablett som matcher evogliptin 5 mg
Andre navn:
  • Tragenta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
enhet: %
Endring fra baseline ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fastende plasmaglukose
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
enhet: mg/dL
Endring fra baseline ved 12 uker
HbA1c responsrate
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
enhet: %
Endring fra baseline ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DA1229_DM_IV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på evogliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere