Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания фазы IV по изучению влияния эвоглиптина на уровень глюкозы в крови у пациентов с диабетом 2 типа (EVERGREEN)

19 июля 2018 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое клиническое исследование IV фазы в параллельных группах по изучению влияния эвоглиптина на уровень глюкозы в крови после перорального приема у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое клиническое исследование IV фазы с параллельными группами для изучения влияния эвоглиптина на уровень глюкозы в крови после перорального приема у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Эвоглиптин 5 мг Группа: прием эвоглиптина 5 мг в течение 0–24 недель.
  2. Линиаглиптин 5 мг Группа: прием линаглиптина 5 мг в течение 0–12 недель и эвоглиптина 5 мг в течение 13–24 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

207

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с 7,0%≤HbA1c≤10,0% на просмотре

    • Субъекты, не получавшие пероральные гипогликемические средства в течение 8 недель до скрининга
  • Субъекты с 20 кг/м2≤ИМТ≤40 кг/м2 на скрининге

Критерий исключения:

  • Субъекты с уровнем глюкозы в плазме натощак ≥270 мг/дл при скрининге
  • Пациенты с сахарным диабетом 1 типа, вторичным сахарным диабетом или гестационным сахарным диабетом
  • Субъекты с историей инфаркта миокарда, инфаркта мозга в течение 24 недель до скрининга
  • Субъекты с АЛТ и АСТ в 3 раза или выше, чем верхний нормальный диапазон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эвоглиптин
эвоглиптин 5 мг 1 раз в сутки
Лекарство: эвоглиптин
эвоглиптин 5 мг в таблетках 1 раз в сутки + таблетка плацебо, соответствующая линаглиптину 5 мг
Активный компаратор: линаглиптин
линаглиптин 5 мг 1 раз в сутки
Лекарство: Линаглиптин
линаглиптин 5 мг в таблетках 1 раз в сутки + плацебо в таблетках, соответствующих эвоглиптину 5 мг
Другие имена:
  • Трагента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
единица: %
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
единица измерения: мг/дл
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Скорость ответа HbA1c
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
единица: %
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-A ST Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DA1229_DM_IV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться