Ensayo clínico de fase IV para investigar el efecto sobre la glucosa en sangre de la evogliptina en pacientes con diabetes tipo 2 (EVERGREEN)
19 de julio de 2018 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Ensayo clínico de fase IV multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos para investigar el efecto de la evogliptina sobre la glucosa en sangre después de la administración oral en pacientes con diabetes tipo 2
Un ensayo clínico de fase IV multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos para investigar el efecto sobre la glucosa en sangre de la evogliptina después de la administración oral en pacientes con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Grupo Evogliptin 5 mg: Administración con Evogliptin 5 mg durante 0-24 semanas.
- Grupo Liniagliptina 5 mg: Administración con linagliptina 5 mg durante 0-12 semanas y con Evogliptina 5 mg durante 13-24 semanas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos con 7,0%≤HbA1c≤10,0% en la proyección
- Sujetos no tratados con hipoglucemiantes orales en las 8 semanas anteriores a la selección
- Sujetos con 20 kg/m2 ≤ IMC ≤ 40 kg/m2 en la selección
Criterio de exclusión:
- Sujetos con glucosa plasmática en ayunas ≥270 mg/dl en la selección
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus secundaria o diabetes mellitus gestacional
- Sujetos con antecedentes de infarto de miocardio, infarto cerebral en las 24 semanas anteriores a la selección
- Sujetos con ALT y AST 3 veces o más que el rango normal superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: evogliptina
evogliptina 5 mg una vez al día
|
comprimido de 5 mg de evogliptina una vez al día + comprimido de placebo equivalente a 5 mg de linagliptina
|
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Comparador activo: linagliptina
linagliptina 5 mg una vez al día
|
comprimido de 5 mg de linagliptina una vez al día + comprimido de placebo equivalente a 5 mg de evogliptina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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unidad: %
|
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
|
unidad : mg/dL
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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|
Tasa de respuesta de HbA1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
|
unidad: %
|
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Linagliptina
Otros números de identificación del estudio
- DA1229_DM_IV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .