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Essai clinique de phase IV pour étudier l'effet sur la glycémie de l'évogliptine chez les patients atteints de diabète de type 2 (EVERGREEN)

19 juillet 2018 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.

Un essai clinique de phase IV multicentrique, randomisé, en double aveugle, à contre-courant, à groupes parallèles pour étudier l'effet sur la glycémie de l'évogliptine après administration orale chez un patient atteint de diabète de type 2

Un essai clinique de phase IV multicentrique, randomisé, en double aveugle, à contrôle actif et à groupes parallèles pour étudier l'effet sur la glycémie de l'evogliptine après administration orale chez des patients atteints de diabète de type 2

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Groupe Evogliptin 5mg : Administration avec Evogliptin 5mg pendant 0-24 semaines.
  2. Groupe liniagliptine 5 mg : administration avec linagliptine 5 mg pendant 0 à 12 semaines, et avec évogliptine 5 mg pendant 13 à 24 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec 7,0 %≤HbA1c≤10,0 % à la projection

    • Sujets non traités avec des agents hypoglycémiants oraux dans les 8 semaines précédant le dépistage
  • Sujets avec 20kg/m2≤BMI≤40kg/m2 au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec une glycémie à jeun ≥ 270 mg/dL au moment du dépistage
  • Patients atteints de diabète sucré de type 1, de diabète sucré secondaire ou de diabète sucré gestationnel
  • Sujets ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'infarctus cérébral dans les 24 semaines précédant le dépistage
  • Sujets avec ALT et AST 3 fois ou plus que la plage normale supérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: evogliptine
evogliptine 5mg qd
Médicament: evogliptine
evogliptine 5mg comprimé qd ​​+ placebo comprimé correspondant à la linagliptine 5mg
Comparateur actif: linagliptine
linagliptine 5mg qd
Médicament: Linagliptine
linagliptine 5 mg comprimé qd ​​+ placebo comprimé correspondant à evogliptin 5mg
Autres noms:
  • Tragenta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
unité: %
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
glycémie à jeun
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
unité : mg/dL
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Taux de réponse HbA1c
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
unité: %
Changement par rapport au départ à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A ST Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2016

Première publication (Estimation)

28 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA1229_DM_IV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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