Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IV klinické studie ke zkoumání účinku evogliptinu na krevní glukózu u pacientů s diabetem 2. typu (EVERGREEN)

19. července 2018 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze IV s paralelní skupinou ke zkoumání účinku evogliptinu na krevní glukózu po perorálním podání u pacienta s diabetem 2. typu

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze IV s paralelními skupinami ke zkoumání účinku evogliptinu na hladinu glukózy v krvi po perorálním podání u pacientů s diabetem 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Skupina Evogliptin 5 mg: Podání s Evogliptinem 5 mg po dobu 0-24 týdnů.
  2. Skupina linagliptinu 5 mg: Podání s linagliptinem 5 mg po dobu 0-12 týdnů a s Evogliptinem 5 mg po dobu 13-24 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % při screeningu

    • Subjekty neléčené perorálními hypoglykemickými látkami během 8 týdnů před screeningem
  • Subjekty s 20 kg/m2≤BMI≤40 kg/m2 při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s plazmatickou glukózou nalačno ≥ 270 mg/dl při screeningu
  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu, sekundární diabetes mellitus nebo gestační diabetes mellitus
  • Subjekty s anamnézou infarktu myokardu, mozkového infarktu během 24 týdnů před screeningem
  • Subjekty s ALT a AST 3krát nebo vyššími, než je horní normální rozmezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: evogliptin
evogliptin 5 mg qd
Lék: evogliptin
evogliptin 5 mg tableta qd + placebo tableta odpovídající linagliptinu 5 mg
Aktivní komparátor: linagliptin
linagliptin 5 mg qd
Lék: Linagliptin
linagliptin 5 mg tableta qd + placebo tableta odpovídající evogliptinu 5 mg
Ostatní jména:
  • Tragenta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
jednotka: %
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
jednotka: mg/dl
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Míra odezvy HbA1c
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
jednotka: %
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA1229_DM_IV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit