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Studio clinico di fase IV per studiare l'effetto sulla glicemia di Evogliptin in pazienti con diabete di tipo 2 (EVERGREEN)

19 luglio 2018 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, di fase IV per studiare l'effetto sulla glicemia di Evogliptin dopo somministrazione orale in pazienti con diabete di tipo 2

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, di fase IV per studiare l'effetto sulla glicemia di evogliptin dopo somministrazione orale in pazienti con diabete di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Gruppo Evogliptin 5mg: Somministrazione con Evogliptin 5mg per 0-24 settimane.
  2. Gruppo Liniagliptin 5mg: Somministrazione con linagliptin 5mg per 0-12 settimane e con Evogliptin 5mg per 13-24 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con 7,0%≤HbA1c≤10,0% allo screening

    • Soggetti non trattati con agenti ipoglicemizzanti orali entro 8 settimane prima dello screening
  • Soggetti con 20kg/m2≤BMI≤40kg/m2 allo screening

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con glicemia a digiuno ≥270 mg/dL allo screening
  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1, diabete mellito secondario o diabete mellito gestazionale
  • Soggetti con storia di infarto del miocardio, infarto cerebrale nelle 24 settimane precedenti lo screening
  • Soggetti con ALT e AST 3 volte o superiori al range normale superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: evogliptin
evogliptin 5 mg una volta al giorno
Droga: evogliptin
compressa di evogliptin 5 mg una volta al giorno + compressa di placebo corrispondente a linagliptin 5 mg
Comparatore attivo: linagliptin
linagliptin 5 mg una volta al giorno
Droga: Linagliptin
compressa di linagliptin 5 mg una volta al giorno + compressa di placebo corrispondente a evogliptin 5 mg
Altri nomi:
  • Tragenta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
unità: %
Variazione rispetto al basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
unità : mg/dL
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Tasso di risposta HbA1c
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
unità: %
Variazione rispetto al basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA1229_DM_IV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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