Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase IV klinische studie om het effect op de bloedglucose van evogliptin te onderzoeken bij patiënten met diabetes type 2 (EVERGREEN)

19 juli 2018 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, parallelle groep, fase IV klinische studie om het effect op de bloedglucose van evogliptine na orale toediening bij patiënten met diabetes type 2 te onderzoeken

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde fase IV klinische studie met parallelle groepen om het effect op de bloedglucose van evogliptine na orale toediening bij patiënten met diabetes type 2 te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Evogliptin 5mg Groep: Toediening met Evogliptin 5mg gedurende 0-24 weken.
  2. Liniagliptine 5 mg Groep: Toediening met linagliptine 5 mg gedurende 0-12 weken, en met Evogliptine 5 mg gedurende 13-24 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

207

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met 7,0%≤HbA1c≤10,0% bij screening

    • Proefpersonen die binnen 8 weken voorafgaand aan de screening niet zijn behandeld met orale bloedglucoseverlagende middelen
  • Proefpersonen met 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2 bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met nuchtere plasmaglucose≥270 mg/dL bij screening
  • Patiënten met diabetes mellitus type 1, secundaire diabetes mellitus of zwangerschapsdiabetes
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een hartinfarct, herseninfarct binnen 24 weken voorafgaand aan de screening
  • Onderwerpen met ALT en AST 3 keer of hoger dan het bovenste normale bereik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: evogliptine
evogliptine 5mg qd
Geneesmiddel: evogliptine
evogliptine 5 mg tablet qd + placebotablet overeenkomend met linagliptine 5 mg
Actieve vergelijker: linagliptine
linagliptine 5 mg qd
Geneesmiddel: Linagliptine
linagliptine 5 mg tablet qd + placebotablet passend bij evogliptine 5 mg
Andere namen:
  • Tragenta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 weken
eenheid: %
Verandering ten opzichte van baseline na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 weken
eenheid: mg/dL
Verandering ten opzichte van baseline na 12 weken
HbA1c-responspercentage
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
eenheid: %
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA1229_DM_IV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op evogliptine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren