変形性膝関節症の治療におけるマイクロカレント療法
2017年10月11日 更新者：PD Dr. Martin Weigl, MPH、Ludwig-Maximilians - University of Munich
変形性膝関節症の治療におけるマイクロカレント療法：無作為対照パイロット研究
この研究では、変形性膝関節症の治療におけるマイクロカレント療法の効果を評価します。
患者は 4 つのグループに無作為に割り付けられます。グループ 1 と 2 は両方ともマイクロカレント療法を受けますが、異なる電流が使用されます。
グループ 3 はマイクロカレント治療装置で治療を受けますが、電流はありません。
グループ 4 は、特定の介入を行わない対照群になります。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化制御パイロット研究の目的は、変形性膝関節症患者の痛みと身体機能に対するマイクロカレント療法の効果を評価することです。 二次的な目的は、異なる電流の影響を比較することです。 患者は 4 つのグループに無作為に割り付けられます。グループ 1 と 2 は両方ともマイクロカレント療法を受けますが、異なる電流が使用されます。 グループ 3 はマイクロカレント治療装置で治療を受けますが、電流はありません。 グループ 4 は、特定の介入なしのコントロール グループになります。
グループ 1、2、および 3 は、4 週間の治療段階で 10 セッションの治療を受けます。 グループ1、2、および3の評価は、スクリーニング（T0）、治療の初日（T1）、治療の終了時（T2）、および治療終了の3か月後（T3）にスケジュールされます。 グループ４は、Ｔ０、Ｔ１、Ｔ２（Ｔ１から約２１日後）、およびＴ３（Ｔ２から３ヶ月後）のスクリーニング来院時に評価される。 患者はクリニックの記録に基づいて募集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Munich、ドイツ、81377
- Ludwig Maximilian University, University Hosipital, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症
- 痛みの強さ > 数値評価尺度 (0-10) で 3
除外基準:
- 膝関節形成術
- 重力
- 皮膚 膝の皮膚への刺激
- 癌腫
- 既知の変形性関節症グレード 4 (Kellgren and Lawrence スコア)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：マイクロカレント療法 A型
マイクロカレント療法: チャンネル A: 100 µA; 200Hz;チャンネル B: 100 µA; 300Hz。 各トリートメント セッションの所要時間: 30 分。 セッション数: 10。 以前の治療は継続されます。 |
マイクロカレント療法は、膝の周りに固定された電極で適用されます。
チャネル A の 2 つの電極は、最も痛みの影響を受ける膝の内側と外側に配置されます。
チャネル B の 2 つの電極は、膝蓋骨の上下に配置されます。
CE認証取得済みの機器を使用します。
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アクティブコンパレータ：マイクロカレント療法 B型
マイクロカレント療法: チャンネル A: 25 µA; 200Hz;チャンネル B: 100 µA; 300Hz。
各トリートメント セッションの所要時間: 30 分。
セッション数: 10。
以前の治療は継続されます。
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マイクロカレント療法は、膝の周りに固定された電極で適用されます。
チャネル A の 2 つの電極は、最も痛みの影響を受ける膝の内側と外側に配置されます。
チャネル B の 2 つの電極は、膝蓋骨の上下に配置されます。
CE認証取得済みの機器を使用します。
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偽コンパレータ：偽マイクロカレント療法
マイクロカレント療法: チャンネル A: 0 µA; 0Hz;チャネル B: 0 µA; 0Hz。
各トリートメント セッションの所要時間: 30 分。
セッション数: 10。
以前の治療は継続されます。
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マイクロカレント療法は、膝の周りに固定された電極で適用されます。
チャネル A の 2 つの電極は、最も痛みの影響を受ける膝の内側と外側に配置されます。
チャネル B の 2 つの電極は、膝蓋骨の上下に配置されます。
CE認証取得済みの機器を使用します。
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介入なし：介入なし
介入なし。
以前の治療は継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの数値評価尺度 (NRS) (0-10)
時間枠：NRSの変化：治療前と治療終了時（平均21日後）
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数値評価尺度
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NRSの変化：治療前と治療終了時（平均21日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠：スコアの変化: 治療前と治療終了時 (平均 21 日後)
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膝専用器具の計量皿、機能、生活の質。
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スコアの変化: 治療前と治療終了時 (平均 21 日後)
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ショートフォーム 36
時間枠：スコアの変化: 治療前と治療終了時 (平均 21 日後)
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一般的な HRQOL 測定
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スコアの変化: 治療前と治療終了時 (平均 21 日後)
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治療満足度（アンケート）
時間枠：治療終了時の評価（治療開始から平均21日後）
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この研究のために開発された自記式アンケート
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治療終了時の評価（治療開始から平均21日後）
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膝関節可動域
時間枠：変化: 治療前と治療終了時 (平均 21 日後)
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ゴニオメータによる臨床試験
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変化: 治療前と治療終了時 (平均 21 日後)
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起き上がりテスト（GUG）
時間枠：変化: 治療前と治療終了時 (平均 21 日後)
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可動性を測定する臨床試験
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変化: 治療前と治療終了時 (平均 21 日後)
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6分間歩行テスト
時間枠：変化: 治療前と治療終了時 (平均 21 日後)
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歩行能力を測定する臨床検査
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変化: 治療前と治療終了時 (平均 21 日後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin B Weigl、Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月5日
一次修了 (実際)
2017年9月4日
研究の完了 (実際)
2017年9月4日
試験登録日
最初に提出
2016年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月11日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。