Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikroströmsterapi vid behandling av knäartros

11 oktober 2017 uppdaterad av: PD Dr. Martin Weigl, MPH, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Mikroströmsterapi vid behandling av artros i knäet: en randomiserad, kontrollerad pilotstudie

Denna studie utvärderar effekten av mikroströmsterapi vid behandling av artros i knäet. Patienterna kommer att randomiseras till fyra grupper: Grupp 1 och 2 kommer båda att få mikroströmsterapi, men olika strömmar kommer att användas. Grupp 3 kommer att behandlas med mikroströmbehandlingsapparaten, men utan ström. Grupp 4 kommer att vara en kontrollgrupp utan specifika insatser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna randomiserade, kontrollerade pilotstudie är att utvärdera effekten av mikroströmbehandling på smärta och fysisk funktion hos patienter med artros i knäet. Det sekundära målet är att jämföra effekterna av olika strömmar. Patienterna kommer att randomiseras till fyra grupper: Grupp 1 och 2 kommer båda att få mikroströmsterapi, men olika strömmar kommer att användas. Grupp 3 kommer att behandlas med mikroströmbehandlingsapparaten, men utan ström. Grupp 4 kommer att vara en kontrollgrupp utan specifik intervention.

Grupp 1, 2 och 3 kommer att få 10 behandlingstillfällen i en behandlingsfas på fyra veckor. Bedömningar för grupp 1, 2 och 3 kommer att schemaläggas för screening (T0), vid den första behandlingsdagen (T1), i slutet av behandlingen (T2) och tre månader efter avslutad behandling (T3). Grupp 4 kommer att bedömas vid ett screeningbesök T0, vid T1, vid T2 (ungefär 21 dagar efter T1) och vid T3 (tre månader efter T2). Patienter kommer att rekryteras utifrån klinikens register.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Ludwig Maximilian University, University Hosipital, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • artros i knäet
  • smärtintensitet > 3 på den numeriska betygsskalan (0-10)

Exklusions kriterier:

  • knäprotesoperation
  • allvar
  • dermal Irritation på huden på knäet
  • carcinom
  • känd artros grad 4 (Kellgren och Lawrence poäng)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mikroströmsterapi, typ A

Mikroströmsterapi: Kanal A: 100 µA; 200 Hz; Kanal B: 100 uA; 300 Hz. Varaktighet för varje behandlingstillfälle: 30 minuter. Antal sessioner: 10.

Tidigare behandlingar kommer att fortsätta.
Enhet: Mikroströmsterapi
Mikroströmsterapin kommer att appliceras med elektroder som fästs runt knät. De två elektroderna i kanal A kommer att placeras på insidan och utsidan av det knä som är mest smärtpåverkat. De två elektroderna i kanal B kommer att placeras ovanför och under knäskålen. En apparat med CE-certifikat kommer att användas.
Aktiv komparator: Mikroströmsterapi, typ B
Mikroströmsterapi: Kanal A: 25 µA; 200 Hz; Kanal B: 100 uA; 300 Hz. Varaktighet för varje behandlingstillfälle: 30 minuter. Antal sessioner: 10. Tidigare behandlingar kommer att fortsätta.
Enhet: Mikroströmsterapi
Mikroströmsterapin kommer att appliceras med elektroder som fästs runt knät. De två elektroderna i kanal A kommer att placeras på insidan och utsidan av det knä som är mest smärtpåverkat. De två elektroderna i kanal B kommer att placeras ovanför och under knäskålen. En apparat med CE-certifikat kommer att användas.
Sham Comparator: Sham-mikroströmsterapi
Mikroströmsterapi: Kanal A: 0 µA; 0 Hz; Kanal B: 0 uA; 0 Hz. Varaktighet för varje behandlingstillfälle: 30 minuter. Antal sessioner: 10. Tidigare behandlingar kommer att fortsätta.
Enhet: Mikroströmsterapi
Mikroströmsterapin kommer att appliceras med elektroder som fästs runt knät. De två elektroderna i kanal A kommer att placeras på insidan och utsidan av det knä som är mest smärtpåverkat. De två elektroderna i kanal B kommer att placeras ovanför och under knäskålen. En apparat med CE-certifikat kommer att användas.
Inget ingripande: Inget ingripande
Inget ingripande. Tidigare behandlingar kommer att fortsätta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala (NRS) för smärta (0-10)
Tidsram: Förändring av NRS: Före behandling vs behandlingsslut (i genomsnitt 21 dagar senare)
numerisk betygsskala
Förändring av NRS: Före behandling vs behandlingsslut (i genomsnitt 21 dagar senare)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäskada och resultatpoäng för artros
Tidsram: Förändring av poäng: Före behandling vs behandlingsslut (i genomsnitt 21 dagar senare)
Knäspecifikt instrument som mäter panna, funktion och livskvalitet.
Förändring av poäng: Före behandling vs behandlingsslut (i genomsnitt 21 dagar senare)
Kortform 36
Tidsram: Förändring av poäng: Före behandling vs behandlingsslut (i genomsnitt 21 dagar senare)
Generiskt HRQOL-mått
Förändring av poäng: Före behandling vs behandlingsslut (i genomsnitt 21 dagar senare)
Tillfredsställelse med behandlingen (frågeformulär)
Tidsram: Utvärdering i slutet av behandlingen (i genomsnitt 21 dagar efter behandlingsstart)
Självadministrerade frågeformulär som togs fram för denna studie
Utvärdering i slutet av behandlingen (i genomsnitt 21 dagar efter behandlingsstart)
Range of Motion knäled
Tidsram: Förändring: Före behandling vs behandlingsslut (i genomsnitt 21 dagar senare)
Kliniskt test med goniometer
Förändring: Före behandling vs behandlingsslut (i genomsnitt 21 dagar senare)
Kom-upp-och-gå-test (GUG)
Tidsram: Förändring: Före behandling vs behandlingsslut (i genomsnitt 21 dagar senare)
kliniskt test som mäter rörlighet
Förändring: Före behandling vs behandlingsslut (i genomsnitt 21 dagar senare)
6 minuters gångtest
Tidsram: Förändring: Före behandling vs behandlingsslut (i genomsnitt 21 dagar senare)
Kliniskt test som mäter gångförmågan
Förändring: Före behandling vs behandlingsslut (i genomsnitt 21 dagar senare)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Samarbetspartners

Federal Ministry for Economic Affairs and Energy

Utredare

  • Huvudutredare: Martin B Weigl, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

4 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

4 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2016

Första postat (Uppskatta)

29 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MicrocurrencyOA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Mikroströmsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera