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Terapia de microcorriente en el tratamiento de la artrosis de rodilla

11 de octubre de 2017 actualizado por: PD Dr. Martin Weigl, MPH, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Terapia de microcorriente en el tratamiento de la osteoartritis de la rodilla: un estudio piloto controlado y aleatorizado

Este estudio evalúa el efecto de la Terapia de Microcorriente en el tratamiento de la osteoartritis de la rodilla. Los pacientes se distribuirán aleatoriamente en cuatro grupos: los grupos 1 y 2 recibirán terapia de microcorriente, pero se utilizarán diferentes corrientes. El grupo 3 recibirá tratamiento con el aparato de tratamiento Microcorriente, pero sin corriente. El grupo 4 será un grupo de control sin intervenciones específicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio piloto aleatorizado y controlado es evaluar el efecto de la terapia de microcorriente sobre el dolor y la función física en pacientes con osteoartritis de rodilla. El objetivo secundario es comparar los efectos de diferentes corrientes. Los pacientes se distribuirán aleatoriamente en cuatro grupos: los grupos 1 y 2 recibirán terapia de microcorriente, pero se utilizarán diferentes corrientes. El grupo 3 recibirá tratamiento con el aparato de tratamiento Microcorriente, pero sin corriente. El grupo 4 será un grupo de control sin intervención específica.

Los grupos 1, 2 y 3 recibirán 10 sesiones de tratamiento en una fase de tratamiento de cuatro semanas. Las evaluaciones para el grupo 1, 2 y 3 se programarán para la detección (T0), el primer día de tratamiento (T1), al final del tratamiento (T2) y tres meses después del final del tratamiento (T3). El grupo 4 será evaluado en una visita de selección T0, en T1, en T2 (aproximadamente 21 días después de T1) y en T3 (tres meses después de T2). Los pacientes serán reclutados en base a los registros de la clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania, 81377
        • Ludwig Maximilian University, University Hosipital, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • osteoartritis de la rodilla
  • intensidad del dolor > 3 en la escala de calificación numérica (0-10)

Criterio de exclusión:

  • artroplastia de rodilla
  • gravedad
  • irritación dérmica en la piel de la rodilla
  • carcinoma
  • osteoartritis grado 4 conocida (puntuación de Kellgren y Lawrence)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de microcorriente, tipo A

Terapia de microcorriente: Canal A: 100 µA; 200 Hz; Canal B: 100 µA; 300 Hz. Duración de cada sesión de tratamiento: 30 minutos. Número de sesiones: 10.

Se continuarán los tratamientos anteriores.
Dispositivo: Terapia de microcorriente
La terapia de microcorriente se aplicará con electrodos que se fijan alrededor de la rodilla. Los dos electrodos del canal A se colocarán en el lado interno y externo de la rodilla más afectada por el dolor. Los dos electrodos del canal B se colocarán por encima y por debajo de la rótula. Se utilizará un aparato con certificado CE.
Comparador activo: Terapia de microcorriente, tipo B
Terapia de microcorriente: Canal A: 25 µA; 200 Hz; Canal B: 100 µA; 300 Hz. Duración de cada sesión de tratamiento: 30 minutos. Número de sesiones: 10. Se continuarán los tratamientos anteriores.
Dispositivo: Terapia de microcorriente
La terapia de microcorriente se aplicará con electrodos que se fijan alrededor de la rodilla. Los dos electrodos del canal A se colocarán en el lado interno y externo de la rodilla más afectada por el dolor. Los dos electrodos del canal B se colocarán por encima y por debajo de la rótula. Se utilizará un aparato con certificado CE.
Comparador falso: Terapia de microcorriente simulada
Terapia de microcorriente: Canal A: 0 µA; 0 Hz; Canal B: 0 µA; 0 Hz. Duración de cada sesión de tratamiento: 30 minutos. Número de sesiones: 10. Se continuarán los tratamientos anteriores.
Dispositivo: Terapia de microcorriente
La terapia de microcorriente se aplicará con electrodos que se fijan alrededor de la rodilla. Los dos electrodos del canal A se colocarán en el lado interno y externo de la rodilla más afectada por el dolor. Los dos electrodos del canal B se colocarán por encima y por debajo de la rótula. Se utilizará un aparato con certificado CE.
Sin intervención: Sin intervención
Sin intervención. Se continuarán los tratamientos anteriores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS) para el dolor (0-10)
Periodo de tiempo: Cambio de NRS: Antes del tratamiento vs. final del tratamiento (en promedio 21 días después)
escala de calificación numérica
Cambio de NRS: Antes del tratamiento vs. final del tratamiento (en promedio 21 días después)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: Cambio de puntuaciones: Antes del tratamiento vs. final del tratamiento (en promedio 21 días después)
Instrumento específico para la rodilla que mide la bandeja, la función y la calidad de vida.
Cambio de puntuaciones: Antes del tratamiento vs. final del tratamiento (en promedio 21 días después)
Forma corta 36
Periodo de tiempo: Cambio de puntuaciones: Antes del tratamiento vs. final del tratamiento (en promedio 21 días después)
Medida genérica de CVRS
Cambio de puntuaciones: Antes del tratamiento vs. final del tratamiento (en promedio 21 días después)
Satisfacción con el Trato (Cuestionario)
Periodo de tiempo: Evaluación al final del tratamiento (en promedio 21 días después del inicio del tratamiento)
Cuestionario autoadministrado que se desarrolló para este estudio
Evaluación al final del tratamiento (en promedio 21 días después del inicio del tratamiento)
Rango de movimiento de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: Cambio: antes del tratamiento frente al final del tratamiento (en promedio, 21 días después)
Ensayo clínico con goniómetro
Cambio: antes del tratamiento frente al final del tratamiento (en promedio, 21 días después)
Prueba de levantarse y andar (GUG)
Periodo de tiempo: Cambio: antes del tratamiento frente al final del tratamiento (en promedio, 21 días después)
test clínico que mide la movilidad
Cambio: antes del tratamiento frente al final del tratamiento (en promedio, 21 días después)
Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio: antes del tratamiento frente al final del tratamiento (en promedio, 21 días después)
Test clínico que mide la capacidad de Caminar
Cambio: antes del tratamiento frente al final del tratamiento (en promedio, 21 días después)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Colaboradores

Federal Ministry for Economic Affairs and Energy

Investigadores

  • Investigador principal: Martin B Weigl, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

4 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MicrocurrencyOA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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