微电流疗法治疗膝骨关节炎
2017年10月11日 更新者：PD Dr. Martin Weigl, MPH、Ludwig-Maximilians - University of Munich
膝关节骨性关节炎治疗中的微电流疗法：一项随机对照试验研究
本研究评估微电流疗法治疗膝骨关节炎的效果。
患者将被随机分为四组：第 1 组和第 2 组都将接受微电流治疗，但将使用不同的电流。
第 3 组将接受微电流治疗仪的治疗，但没有任何电流。
第 4 组将是没有特定干预的对照组。
研究概览
详细说明
这项随机、对照试验研究的目的是评估微电流疗法对膝骨关节炎患者疼痛和身体功能的影响。 次要目标是比较不同电流的影响。 患者将被随机分为四组：第 1 组和第 2 组都将接受微电流治疗，但将使用不同的电流。 第 3 组将接受微电流治疗仪的治疗，但没有任何电流。 第 4 组将是没有特殊干预的对照组。
第 1、2 和 3 组将在为期 4 周的治疗阶段接受 10 次治疗。 第 1、2 和 3 组的评估将安排在筛选 (T0)、治疗第一天 (T1)、治疗结束时 (T2) 和治疗结束后三个月 (T3)。 第 4 组将在筛选访问 T0、T1、T2（T1 后约 21 天）和 T3（T2 后三个月）时进行评估。 将根据诊所的记录招募患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Munich、德国、81377
- Ludwig Maximilian University, University Hosipital, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 膝骨关节炎
- 在数字评定量表 (0-10) 上疼痛强度 > 3
排除标准：
- 膝关节置换术
- 重力
- 膝盖皮肤的皮肤刺激
- 癌
- 已知骨关节炎 4 级（Kellgren 和 Lawrence 评分）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：微电流治疗，A型
微电流治疗：通道 A：100 µA； 200 赫兹；通道 B：100 µA； 300赫兹。 每次治疗的持续时间：30 分钟。 会话数：10。 之前的治疗将继续进行。 |
微电流疗法将使用固定在膝盖周围的电极进行。
通道 A 的两个电极将放置在受疼痛影响最严重的膝盖的内侧和外侧。
通道 B 的两个电极将放置在髌骨上方和下方。
将使用具有 CE 证书的设备。
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|
有源比较器：微电流疗法，B型
微电流治疗：通道 A：25 µA； 200 赫兹；通道 B：100 µA； 300赫兹。
每次治疗的持续时间：30 分钟。
会话数：10。
之前的治疗将继续进行。
|
微电流疗法将使用固定在膝盖周围的电极进行。
通道 A 的两个电极将放置在受疼痛影响最严重的膝盖的内侧和外侧。
通道 B 的两个电极将放置在髌骨上方和下方。
将使用具有 CE 证书的设备。
|
|
假比较器：假微电流疗法
微电流治疗：通道 A：0 µA； 0赫兹；通道 B：0 µA； 0赫兹。
每次治疗的持续时间：30 分钟。
会话数：10。
之前的治疗将继续进行。
|
微电流疗法将使用固定在膝盖周围的电极进行。
通道 A 的两个电极将放置在受疼痛影响最严重的膝盖的内侧和外侧。
通道 B 的两个电极将放置在髌骨上方和下方。
将使用具有 CE 证书的设备。
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无干预：无干预
没有干预。
之前的治疗将继续进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛数值评定量表 (NRS) (0-10)
大体时间：NRS 的变化：治疗前与治疗结束（平均 21 天后）
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数字评分量表
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NRS 的变化：治疗前与治疗结束（平均 21 天后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：分数变化：治疗前与治疗结束（平均 21 天后）
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膝关节专用仪器量盘、功能和生活质量。
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分数变化：治疗前与治疗结束（平均 21 天后）
|
|
简表 36
大体时间：分数变化：治疗前与治疗结束（平均 21 天后）
|
通用 HRQOL 测量
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分数变化：治疗前与治疗结束（平均 21 天后）
|
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治疗满意度（问卷）
大体时间：治疗结束时的评估（治疗开始后平均 21 天）
|
为本研究开发的自填问卷
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治疗结束时的评估（治疗开始后平均 21 天）
|
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膝关节活动范围
大体时间：变化：治疗前与治疗结束（平均 21 天后）
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使用测角仪进行临床测试
|
变化：治疗前与治疗结束（平均 21 天后）
|
|
启动测试 (GUG)
大体时间：变化：治疗前与治疗结束（平均 21 天后）
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测量活动能力的临床测试
|
变化：治疗前与治疗结束（平均 21 天后）
|
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6分钟步行测试
大体时间：变化：治疗前与治疗结束（平均 21 天后）
|
测量步行能力的临床测试
|
变化：治疗前与治疗结束（平均 21 天后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin B Weigl、Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月5日
初级完成 (实际的)
2017年9月4日
研究完成 (实际的)
2017年9月4日
研究注册日期
首次提交
2016年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月23日
首次发布 (估计)
2016年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月11日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
骨关节炎，膝关节的临床试验
微电流疗法的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的