Thérapie par microcourants dans le traitement de l'arthrose du genou
11 octobre 2017 mis à jour par: PD Dr. Martin Weigl, MPH, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Thérapie par microcourants dans le traitement de l'arthrose du genou : une étude pilote randomisée et contrôlée
Cette étude évalue l'effet de la thérapie par microcourants dans le traitement de l'arthrose du genou.
Les patients seront randomisés en quatre groupes : les groupes 1 et 2 recevront tous deux une thérapie par microcourants, mais des courants différents seront utilisés.
Le groupe 3 recevra un traitement avec l'appareil de traitement Microcurrent, mais sans aucun courant.
Le groupe 4 sera un groupe témoin sans interventions spécifiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude pilote randomisée et contrôlée est d'évaluer l'effet de la thérapie par microcourants sur la douleur et la fonction physique chez les patients souffrant d'arthrose du genou. L'objectif secondaire est de comparer les effets de différents courants. Les patients seront randomisés en quatre groupes : les groupes 1 et 2 recevront tous deux une thérapie par microcourants, mais des courants différents seront utilisés. Le groupe 3 recevra un traitement avec l'appareil de traitement Microcurrent, mais sans aucun courant. Le groupe 4 sera un groupe témoin sans intervention spécifique.
Les groupes 1, 2 et 3 recevront 10 séances de traitement dans une phase de traitement de quatre semaines. Les évaluations des groupes 1, 2 et 3 seront programmées pour le dépistage (T0), au premier jour de traitement (T1), à la fin du traitement (T2) et trois mois après la fin du traitement (T3). Le groupe 4 sera évalué lors d'une visite de dépistage T0, à T1, à T2 (environ 21 jours après T1) et à T3 (trois mois après T2). Les patients seront recrutés sur la base des dossiers de la clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne, 81377
- Ludwig Maximilian University, University Hosipital, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- arthrose du genou
- intensité de la douleur > 3 sur l'échelle d'évaluation numérique (0-10)
Critère d'exclusion:
- arthroplastie du genou
- la gravité
- Irritation cutanée au niveau de la peau du genou
- carcinome
- arthrose connue de grade 4 (score de Kellgren et Lawrence)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie par microcourants, type A
Thérapie par microcourants : Canal A : 100 µA ; 200Hz; Canal B : 100 µA ; 300 Hz. Durée de chaque séance de traitement : 30 minutes. Nombre de séances : 10. Les traitements précédents seront poursuivis. |
La thérapie par micro-courant sera appliquée avec des électrodes fixées autour du genou.
Les deux électrodes du canal A seront placées du côté interne et externe du genou le plus touché par la douleur.
Les deux électrodes du canal B seront placées au-dessus et au-dessous de la rotule.
Un appareil avec certificat CE sera utilisé.
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Comparateur actif: Thérapie par microcourants, type B
Thérapie par microcourants : Canal A : 25 µA ; 200Hz; Canal B : 100 µA ; 300 Hz.
Durée de chaque séance de traitement : 30 minutes.
Nombre de séances : 10.
Les traitements précédents seront poursuivis.
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La thérapie par micro-courant sera appliquée avec des électrodes fixées autour du genou.
Les deux électrodes du canal A seront placées du côté interne et externe du genou le plus touché par la douleur.
Les deux électrodes du canal B seront placées au-dessus et au-dessous de la rotule.
Un appareil avec certificat CE sera utilisé.
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Comparateur factice: Thérapie par microcourants factices
Thérapie par microcourants : Canal A : 0 µA ; 0 Hz ; Canal B : 0 µA ; 0 Hz.
Durée de chaque séance de traitement : 30 minutes.
Nombre de séances : 10.
Les traitements précédents seront poursuivis.
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La thérapie par micro-courant sera appliquée avec des électrodes fixées autour du genou.
Les deux électrodes du canal A seront placées du côté interne et externe du genou le plus touché par la douleur.
Les deux électrodes du canal B seront placées au-dessus et au-dessous de la rotule.
Un appareil avec certificat CE sera utilisé.
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Aucune intervention: Aucune intervention
Aucune intervention.
Les traitements précédents seront poursuivis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur (0-10)
Délai: Changement de NRS : Avant traitement vs fin de traitement (en moyenne 21 jours après)
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Échelle d'évaluation numérique
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Changement de NRS : Avant traitement vs fin de traitement (en moyenne 21 jours après)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Blessure au genou et résultat de l'arthrose
Délai: Evolution des scores : Avant traitement vs fin de traitement (en moyenne 21 jours après)
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Instrument spécifique au genou mesurant le plateau, la fonction et la qualité de vie.
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Evolution des scores : Avant traitement vs fin de traitement (en moyenne 21 jours après)
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Forme abrégée 36
Délai: Evolution des scores : Avant traitement vs fin de traitement (en moyenne 21 jours après)
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Mesure générique de QVLS
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Evolution des scores : Avant traitement vs fin de traitement (en moyenne 21 jours après)
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Satisfaction à l'égard du traitement (questionnaire)
Délai: Bilan en fin de traitement (en moyenne 21 jours après le début du traitement)
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Questionnaire auto-administré qui a été développé pour cette étude
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Bilan en fin de traitement (en moyenne 21 jours après le début du traitement)
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Articulation du genou avec amplitude de mouvement
Délai: Changement : Avant traitement vs fin de traitement (en moyenne 21 jours plus tard)
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Test clinique avec goniomètre
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Changement : Avant traitement vs fin de traitement (en moyenne 21 jours plus tard)
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Get-up-and-Go-Test (GUG)
Délai: Changement : Avant traitement vs fin de traitement (en moyenne 21 jours plus tard)
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test clinique qui mesure la mobilité
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Changement : Avant traitement vs fin de traitement (en moyenne 21 jours plus tard)
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Changement : Avant traitement vs fin de traitement (en moyenne 21 jours plus tard)
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Test clinique qui mesure la capacité de marche
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Changement : Avant traitement vs fin de traitement (en moyenne 21 jours plus tard)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin B Weigl, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
4 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
4 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2016
Première publication (Estimation)
29 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MicrocurrencyOA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .