Microstroomtherapie bij de behandeling van artrose van de knie
11 oktober 2017 bijgewerkt door: PD Dr. Martin Weigl, MPH, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Microcurrent-therapie bij de behandeling van artrose van de knie: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Deze studie evalueert het effect van Microcurrent Therapy bij de behandeling van artrose van de knie.
Patiënten worden gerandomiseerd in vier groepen: groep 1 en 2 krijgen beide microstroomtherapie, maar er worden verschillende stroomsterktes gebruikt.
Groep 3 krijgt een behandeling met het Microcurrent behandelapparaat, maar dan zonder stroom.
Groep 4 zal een controlegroep zijn zonder specifieke interventies.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie is het evalueren van het effect van Microcurrent-therapie op pijn en fysiek functioneren bij patiënten met artrose van de knie. Het secundaire doel is om de effecten van verschillende stromingen te vergelijken. Patiënten worden gerandomiseerd in vier groepen: groep 1 en 2 krijgen beide microstroomtherapie, maar er worden verschillende stroomsterktes gebruikt. Groep 3 krijgt een behandeling met het Microcurrent behandelapparaat, maar dan zonder stroom. Groep 4 zal een controlegroep zijn zonder specifieke tussenkomst.
Groep 1, 2 en 3 krijgen 10 behandelingen in een behandelfase van vier weken. De beoordelingen voor groep 1, 2 en 3 worden gepland voor screening (T0), op de eerste dag van de behandeling (T1), aan het einde van de behandeling (T2) en drie maanden na het einde van de behandeling (T3). Groep 4 wordt beoordeeld op een screeningsbezoek T0, op T1, op T2 (ongeveer 21 dagen na T1) en op T3 (drie maanden na T2). Patiënten worden geworven op basis van de gegevens van de kliniek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Munich, Duitsland, 81377
- Ludwig Maximilian University, University Hosipital, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- artrose van de knie
- pijnintensiteit > 3 op de numerieke beoordelingsschaal (0-10)
Uitsluitingscriteria:
- knie artroplastiek
- zwaartekracht
- huidirritatie op de huid van de knie
- carcinoom
- bekende artrose graad 4 (Kellgren en Lawrence score)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Microstroomtherapie, type A
Microstroomtherapie: Kanaal A: 100 µA; 200 Hz; Kanaal B: 100 µA; 300 Hz. Duur van elke behandelsessie: 30 minuten. Aantal sessies: 10. Eerdere behandelingen worden voortgezet. |
De microstroomtherapie wordt toegepast met elektroden die rond de knie worden gefixeerd.
De twee elektroden van kanaal A worden geplaatst aan de binnen- en buitenkant van de knie die het meeste pijn heeft.
De twee elektroden van kanaal B worden boven en onder de patella geplaatst.
Er wordt gebruik gemaakt van een apparaat met CE-certificaat.
|
|
Actieve vergelijker: Microstroomtherapie, type B
Microstroomtherapie: Kanaal A: 25 µA; 200 Hz; Kanaal B: 100 µA; 300 Hz.
Duur van elke behandelsessie: 30 minuten.
Aantal sessies: 10.
Eerdere behandelingen worden voortgezet.
|
De microstroomtherapie wordt toegepast met elektroden die rond de knie worden gefixeerd.
De twee elektroden van kanaal A worden geplaatst aan de binnen- en buitenkant van de knie die het meeste pijn heeft.
De twee elektroden van kanaal B worden boven en onder de patella geplaatst.
Er wordt gebruik gemaakt van een apparaat met CE-certificaat.
|
|
Sham-vergelijker: Sham Microcurrent-therapie
Microstroomtherapie: Kanaal A: 0 µA; 0 Hz; Kanaal B: 0 µA; 0 Hz.
Duur van elke behandelsessie: 30 minuten.
Aantal sessies: 10.
Eerdere behandelingen worden voortgezet.
|
De microstroomtherapie wordt toegepast met elektroden die rond de knie worden gefixeerd.
De twee elektroden van kanaal A worden geplaatst aan de binnen- en buitenkant van de knie die het meeste pijn heeft.
De twee elektroden van kanaal B worden boven en onder de patella geplaatst.
Er wordt gebruik gemaakt van een apparaat met CE-certificaat.
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst.
Eerdere behandelingen worden voortgezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn (0-10)
Tijdsspanne: Verandering van NRS: vóór behandeling versus einde van de behandeling (gemiddeld 21 dagen later)
|
numerieke beoordelingsschaal
|
Verandering van NRS: vóór behandeling versus einde van de behandeling (gemiddeld 21 dagen later)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score
Tijdsspanne: Verandering van scores: vóór behandeling versus einde van de behandeling (gemiddeld 21 dagen later)
|
Kniespecifiek Instrument meetpan, functie en kwaliteit van leven.
|
Verandering van scores: vóór behandeling versus einde van de behandeling (gemiddeld 21 dagen later)
|
|
Kort formulier 36
Tijdsspanne: Verandering van scores: vóór behandeling versus einde van de behandeling (gemiddeld 21 dagen later)
|
Generieke KvL-meting
|
Verandering van scores: vóór behandeling versus einde van de behandeling (gemiddeld 21 dagen later)
|
|
Tevredenheid met behandeling (vragenlijst)
Tijdsspanne: Evaluatie aan het einde van de behandeling (gemiddeld 21 dagen na aanvang van de behandeling)
|
Zelf in te vullen vragenlijst die voor dit onderzoek is ontwikkeld
|
Evaluatie aan het einde van de behandeling (gemiddeld 21 dagen na aanvang van de behandeling)
|
|
Bewegingsbereik kniegewricht
Tijdsspanne: Verandering: vóór behandeling vs. einde van de behandeling (gemiddeld 21 dagen later)
|
Klinische test met goniometer
|
Verandering: vóór behandeling vs. einde van de behandeling (gemiddeld 21 dagen later)
|
|
Get-up-and-go-test (GUG)
Tijdsspanne: Verandering: vóór behandeling vs. einde van de behandeling (gemiddeld 21 dagen later)
|
klinische test die mobiliteit meet
|
Verandering: vóór behandeling vs. einde van de behandeling (gemiddeld 21 dagen later)
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Verandering: vóór behandeling vs. einde van de behandeling (gemiddeld 21 dagen later)
|
Klinische test die het loopvermogen meet
|
Verandering: vóór behandeling vs. einde van de behandeling (gemiddeld 21 dagen later)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin B Weigl, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MicrocurrencyOA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .