Микротоковая терапия в лечении остеоартроза коленного сустава
11 октября 2017 г. обновлено: PD Dr. Martin Weigl, MPH, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Микротоковая терапия при лечении остеоартрита коленного сустава: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
В этом исследовании оценивается эффект микротоковой терапии при лечении остеоартрита коленного сустава.
Пациенты будут рандомизированы в четыре группы: группа 1 и группа 2 получат микротоковую терапию, но будут использоваться разные токи.
Группа 3 будет получать лечение аппаратом микротоковой терапии, но без тока.
Группа 4 будет контрольной группой без специальных вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого рандомизированного контролируемого пилотного исследования является оценка влияния микротоковой терапии на боль и физическую функцию у пациентов с остеоартритом коленного сустава. Второстепенная цель состоит в том, чтобы сравнить эффекты различных токов. Пациенты будут рандомизированы в четыре группы: группа 1 и группа 2 получат микротоковую терапию, но будут использоваться разные токи. Группа 3 будет получать лечение аппаратом микротоковой терапии, но без тока. Группа 4 будет контрольной группой без специального вмешательства.
Группы 1, 2 и 3 получат 10 сеансов лечения в фазе лечения продолжительностью четыре недели. Оценки для групп 1, 2 и 3 будут запланированы для скрининга (T0), в первый день лечения (T1), в конце лечения (T2) и через три месяца после окончания лечения (T3). Группа 4 будет оцениваться во время скринингового визита Т0, Т1, Т2 (примерно через 21 день после Т1) и Т3 (через три месяца после Т2). Пациенты будут набраны на основе записей клиники.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия, 81377
- Ludwig Maximilian University, University Hosipital, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- остеоартроз коленного сустава
- интенсивность боли> 3 по числовой шкале оценки (0-10)
Критерий исключения:
- эндопротезирование коленного сустава
- сила тяжести
- дермальный Раздражение кожи колена
- карцинома
- известный остеоартрит 4 степени (по шкале Келлгрена и Лоуренса)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Микротоковая терапия, тип А
Микротоковая терапия: Канал А: 100 мкА; 200 Гц; Канал B: 100 мкА; 300 Гц. Продолжительность каждого лечебного сеанса: 30 минут. Количество сеансов: 10. Предыдущее лечение будет продолжено. |
Микротоковая терапия будет проводиться с помощью электродов, закрепленных вокруг колена.
Два электрода канала А будут размещены на внутренней и внешней сторонах колена, наиболее подверженных боли.
Два электрода канала B будут размещены выше и ниже надколенника.
Будет использоваться аппарат с сертификатом CE.
|
|
Активный компаратор: Микротоковая терапия, тип В
Микротоковая терапия: Канал А: 25 мкА; 200 Гц; Канал B: 100 мкА; 300 Гц.
Продолжительность каждого лечебного сеанса: 30 минут.
Количество сеансов: 10.
Предыдущее лечение будет продолжено.
|
Микротоковая терапия будет проводиться с помощью электродов, закрепленных вокруг колена.
Два электрода канала А будут размещены на внутренней и внешней сторонах колена, наиболее подверженных боли.
Два электрода канала B будут размещены выше и ниже надколенника.
Будет использоваться аппарат с сертификатом CE.
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная микротоковая терапия
Микротоковая терапия: Канал А: 0 мкА; 0 Гц; Канал B: 0 мкА; 0 Гц.
Продолжительность каждого лечебного сеанса: 30 минут.
Количество сеансов: 10.
Предыдущее лечение будет продолжено.
|
Микротоковая терапия будет проводиться с помощью электродов, закрепленных вокруг колена.
Два электрода канала А будут размещены на внутренней и внешней сторонах колена, наиболее подверженных боли.
Два электрода канала B будут размещены выше и ниже надколенника.
Будет использоваться аппарат с сертификатом CE.
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Без вмешательства.
Предыдущее лечение будет продолжено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала числовых оценок (NRS) боли (0-10)
Временное ограничение: Изменение NRS: до лечения по сравнению с окончанием лечения (в среднем через 21 день)
|
числовая шкала рейтинга
|
Изменение NRS: до лечения по сравнению с окончанием лечения (в среднем через 21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита
Временное ограничение: Изменение оценок: до лечения по сравнению с окончанием лечения (в среднем через 21 день)
|
Конкретный прибор для измерения колена, функция и качество жизни.
|
Изменение оценок: до лечения по сравнению с окончанием лечения (в среднем через 21 день)
|
|
Краткая форма 36
Временное ограничение: Изменение оценок: до лечения по сравнению с окончанием лечения (в среднем через 21 день)
|
Общий показатель HRQOL
|
Изменение оценок: до лечения по сравнению с окончанием лечения (в среднем через 21 день)
|
|
Удовлетворенность лечением (анкета)
Временное ограничение: Оценка в конце лечения (в среднем через 21 день после начала лечения)
|
Анкета для самостоятельного заполнения, разработанная для данного исследования.
|
Оценка в конце лечения (в среднем через 21 день после начала лечения)
|
|
Диапазон движений коленного сустава
Временное ограничение: Изменение: до лечения по сравнению с окончанием лечения (в среднем через 21 день)
|
Клинический тест с гониометром
|
Изменение: до лечения по сравнению с окончанием лечения (в среднем через 21 день)
|
|
Тест «встань и иди» (GUG)
Временное ограничение: Изменение: до лечения по сравнению с окончанием лечения (в среднем через 21 день)
|
клинический тест, который измеряет подвижность
|
Изменение: до лечения по сравнению с окончанием лечения (в среднем через 21 день)
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Изменение: до лечения по сравнению с окончанием лечения (в среднем через 21 день)
|
Клинический тест, который измеряет способность ходить
|
Изменение: до лечения по сравнению с окончанием лечения (в среднем через 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Martin B Weigl, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MicrocurrencyOA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .