Mikrostromtherapie in der Behandlung von Arthrose des Knies
11. Oktober 2017 aktualisiert von: PD Dr. Martin Weigl, MPH, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Mikrostromtherapie in der Behandlung von Arthrose des Knies: eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie
Diese Studie bewertet die Wirkung der Mikrostromtherapie bei der Behandlung von Osteoarthritis des Knies.
Die Patienten werden in vier Gruppen randomisiert: Gruppe 1 und 2 erhalten beide eine Mikrostromtherapie, es werden jedoch unterschiedliche Ströme verwendet.
Gruppe 3 wird mit dem Mikrostrom-Behandlungsgerät behandelt, jedoch ohne Strom.
Gruppe 4 wird eine Kontrollgruppe ohne spezifische Interventionen sein.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie ist es, die Wirkung der Mikrostromtherapie auf Schmerzen und körperliche Funktion bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies zu bewerten. Das sekundäre Ziel ist es, die Auswirkungen verschiedener Ströme zu vergleichen. Die Patienten werden in vier Gruppen randomisiert: Gruppe 1 und 2 erhalten beide eine Mikrostromtherapie, es werden jedoch unterschiedliche Ströme verwendet. Gruppe 3 wird mit dem Mikrostrom-Behandlungsgerät behandelt, jedoch ohne Strom. Gruppe 4 wird eine Kontrollgruppe ohne spezifische Intervention sein.
Gruppe 1, 2 und 3 erhalten 10 Behandlungen in einer Behandlungsphase von vier Wochen. Bewertungen für die Gruppen 1, 2 und 3 werden für das Screening (T0), am ersten Behandlungstag (T1), am Ende der Behandlung (T2) und drei Monate nach dem Ende der Behandlung (T3) angesetzt. Gruppe 4 wird bei einem Screening-Besuch T0, bei T1, bei T2 (ungefähr 21 Tage nach T1) und bei T3 (drei Monate nach T2) untersucht. Die Patienten werden auf der Grundlage der Aufzeichnungen der Klinik rekrutiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Munich, Deutschland, 81377
- Ludwig Maximilian University, University Hosipital, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arthrose des Knies
- Schmerzintensität > 3 auf der numerischen Bewertungsskala (0-10)
Ausschlusskriterien:
- Knieendoprothetik
- Schwere
- Hautreizung an der Haut des Knies
- Karzinom
- bekannte Arthrose Grad 4 (Kellgren- und Lawrence-Score)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Mikrostromtherapie, Typ A
Mikrostromtherapie: Kanal A: 100 µA; 200 Hertz; Kanal B: 100 µA; 300 Hertz. Dauer jeder Behandlungssitzung: 30 Minuten. Anzahl Sitzungen: 10. Bisherige Behandlungen werden fortgesetzt. |
Die Mikrostromtherapie wird mit Elektroden durchgeführt, die um das Knie befestigt werden.
Die beiden Elektroden von Kanal A werden an der Innen- und Außenseite des am stärksten von Schmerzen betroffenen Knies platziert.
Die beiden Elektroden von Kanal B werden über und unter der Patella platziert.
Es wird ein Gerät mit CE-Zertifikat verwendet.
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Aktiver Komparator: Mikrostromtherapie, Typ B
Mikrostromtherapie: Kanal A: 25 µA; 200 Hertz; Kanal B: 100 µA; 300 Hertz.
Dauer jeder Behandlungssitzung: 30 Minuten.
Anzahl Sitzungen: 10.
Bisherige Behandlungen werden fortgesetzt.
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Die Mikrostromtherapie wird mit Elektroden durchgeführt, die um das Knie befestigt werden.
Die beiden Elektroden von Kanal A werden an der Innen- und Außenseite des am stärksten von Schmerzen betroffenen Knies platziert.
Die beiden Elektroden von Kanal B werden über und unter der Patella platziert.
Es wird ein Gerät mit CE-Zertifikat verwendet.
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Schein-Komparator: Schein-Mikrostromtherapie
Mikrostromtherapie: Kanal A: 0 µA; 0Hz; Kanal B: 0 µA; 0 Hertz.
Dauer jeder Behandlungssitzung: 30 Minuten.
Anzahl Sitzungen: 10.
Bisherige Behandlungen werden fortgesetzt.
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Die Mikrostromtherapie wird mit Elektroden durchgeführt, die um das Knie befestigt werden.
Die beiden Elektroden von Kanal A werden an der Innen- und Außenseite des am stärksten von Schmerzen betroffenen Knies platziert.
Die beiden Elektroden von Kanal B werden über und unter der Patella platziert.
Es wird ein Gerät mit CE-Zertifikat verwendet.
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Kein Eingriff: Kein Eingriff
Kein Eingriff.
Bisherige Behandlungen werden fortgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen (0-10)
Zeitfenster: NRS-Änderung: Vor Behandlung vs. Behandlungsende (im Durchschnitt 21 Tage später)
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numerische Bewertungsskala
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NRS-Änderung: Vor Behandlung vs. Behandlungsende (im Durchschnitt 21 Tage später)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: Veränderung der Scores: Vor Behandlung vs. Ende der Behandlung (im Durchschnitt 21 Tage später)
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Kniespezifisches Instrument Messschale, Funktion und Lebensqualität.
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Veränderung der Scores: Vor Behandlung vs. Ende der Behandlung (im Durchschnitt 21 Tage später)
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Kurzform 36
Zeitfenster: Veränderung der Scores: Vor Behandlung vs. Ende der Behandlung (im Durchschnitt 21 Tage später)
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Generisches HRQOL-Maß
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Veränderung der Scores: Vor Behandlung vs. Ende der Behandlung (im Durchschnitt 21 Tage später)
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Zufriedenheit mit der Behandlung (Fragebogen)
Zeitfenster: Auswertung am Ende der Behandlung (im Durchschnitt 21 Tage nach Behandlungsbeginn)
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Selbst auszufüllender Fragebogen, der für diese Studie entwickelt wurde
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Auswertung am Ende der Behandlung (im Durchschnitt 21 Tage nach Behandlungsbeginn)
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Range of Motion Kniegelenk
Zeitfenster: Veränderung: Vor Behandlung vs. Ende der Behandlung (im Durchschnitt 21 Tage später)
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Klinischer Test mit Goniometer
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Veränderung: Vor Behandlung vs. Ende der Behandlung (im Durchschnitt 21 Tage später)
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Get-up-and-Go-Test (GUG)
Zeitfenster: Veränderung: Vor Behandlung vs. Ende der Behandlung (im Durchschnitt 21 Tage später)
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Klinischer Test, der die Mobilität misst
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Veränderung: Vor Behandlung vs. Ende der Behandlung (im Durchschnitt 21 Tage später)
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Veränderung: Vor Behandlung vs. Ende der Behandlung (im Durchschnitt 21 Tage später)
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Klinischer Test, der die Gehfähigkeit misst
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Veränderung: Vor Behandlung vs. Ende der Behandlung (im Durchschnitt 21 Tage später)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martin B Weigl, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MicrocurrencyOA
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Nein
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