Mikrostrømterapi i behandling av kneartrose
11. oktober 2017 oppdatert av: PD Dr. Martin Weigl, MPH, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Mikrostrømterapi i behandling av kneartrose: en randomisert, kontrollert pilotstudie
Denne studien evaluerer effekten av mikrostrømterapi i behandlingen av artrose i kneet.
Pasientene vil bli randomisert til fire grupper: Gruppe 1 og 2 vil begge motta mikrostrømterapi, men forskjellige strømmer vil bli brukt.
Gruppe 3 vil få behandling med mikrostrømbehandlingsapparatet, men uten strøm.
Gruppe 4 vil være en kontrollgruppe uten spesifikke intervensjoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne randomiserte, kontrollerte pilotstudien er å evaluere effekten av mikrostrømbehandling på smerte og fysisk funksjon hos pasienter med artrose i kneet. Det sekundære målet er å sammenligne effekten av forskjellige strømmer. Pasientene vil bli randomisert til fire grupper: Gruppe 1 og 2 vil begge motta mikrostrømterapi, men forskjellige strømmer vil bli brukt. Gruppe 3 vil få behandling med mikrostrømbehandlingsapparatet, men uten strøm. Gruppe 4 vil være en kontrollgruppe uten spesifikk intervensjon.
Gruppe 1, 2 og 3 får 10 behandlingssesjoner i en behandlingsfase på fire uker. Vurderinger for gruppe 1, 2 og 3 vil bli planlagt for screening (T0), ved første behandlingsdag (T1), ved behandlingsslutt (T2) og tre måneder etter avsluttet behandling (T3). Gruppe 4 vil bli vurdert ved et screeningbesøk T0, ved T1, ved T2 (ca. 21 dager etter T1), og ved T3 (tre måneder etter T2). Pasienter vil bli rekruttert basert på journalene til klinikken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 81377
- Ludwig Maximilian University, University Hosipital, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- slitasjegikt i kneet
- smerteintensitet > 3 på den numeriske vurderingsskalaen (0-10)
Ekskluderingskriterier:
- artroplastikk i kneet
- gravitasjon
- dermal Irritasjon på huden på kneet
- karsinom
- kjent slitasjegikt grad 4 (Kellgren og Lawrence score)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mikrostrømbehandling, type A
Mikrostrømbehandling: Kanal A: 100 µA; 200 Hz; Kanal B: 100 uA; 300 Hz. Varighet av hver behandlingsøkt: 30 minutter. Antall økter: 10. Tidligere behandlinger vil bli videreført. |
Mikrostrømterapien vil bli påført med elektroder som er festet rundt kneet.
De to elektrodene til kanal A vil bli plassert på innsiden og utsiden av kneet som er mest smertepåvirket.
De to elektrodene til kanal B vil bli plassert over og under patella.
Det vil bli brukt et apparat med CE-sertifikat.
|
|
Aktiv komparator: Mikrostrømbehandling, type B
Mikrostrømterapi: Kanal A: 25 µA; 200 Hz; Kanal B: 100 uA; 300 Hz.
Varighet av hver behandlingsøkt: 30 minutter.
Antall økter: 10.
Tidligere behandlinger vil bli videreført.
|
Mikrostrømterapien vil bli påført med elektroder som er festet rundt kneet.
De to elektrodene til kanal A vil bli plassert på innsiden og utsiden av kneet som er mest smertepåvirket.
De to elektrodene til kanal B vil bli plassert over og under patella.
Det vil bli brukt et apparat med CE-sertifikat.
|
|
Sham-komparator: Sham-mikrostrømterapi
Mikrostrømterapi: Kanal A: 0 µA; 0 Hz; Kanal B: 0 uA; 0 Hz.
Varighet av hver behandlingsøkt: 30 minutter.
Antall økter: 10.
Tidligere behandlinger vil bli videreført.
|
Mikrostrømterapien vil bli påført med elektroder som er festet rundt kneet.
De to elektrodene til kanal A vil bli plassert på innsiden og utsiden av kneet som er mest smertepåvirket.
De to elektrodene til kanal B vil bli plassert over og under patella.
Det vil bli brukt et apparat med CE-sertifikat.
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Ingen inngrep.
Tidligere behandlinger vil bli videreført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte (0-10)
Tidsramme: Endring av NRS: Før behandling vs behandlingsslutt (i gjennomsnitt 21 dager senere)
|
numerisk vurderingsskala
|
Endring av NRS: Før behandling vs behandlingsslutt (i gjennomsnitt 21 dager senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt
Tidsramme: Endring av poengsum: Før behandling vs behandlingsslutt (i gjennomsnitt 21 dager senere)
|
Knespesifikt instrument som målepanne, funksjon og livskvalitet.
|
Endring av poengsum: Før behandling vs behandlingsslutt (i gjennomsnitt 21 dager senere)
|
|
Kortskjema 36
Tidsramme: Endring av poengsum: Før behandling vs behandlingsslutt (i gjennomsnitt 21 dager senere)
|
Generisk HRQOL-mål
|
Endring av poengsum: Før behandling vs behandlingsslutt (i gjennomsnitt 21 dager senere)
|
|
Tilfredshet med behandling (spørreskjema)
Tidsramme: Evaluering ved slutten av behandlingen (i gjennomsnitt 21 dager etter behandlingsstart)
|
Selvadministrert spørreskjema som ble utviklet for denne studien
|
Evaluering ved slutten av behandlingen (i gjennomsnitt 21 dager etter behandlingsstart)
|
|
Range of Motion kneledd
Tidsramme: Endring: Før behandling vs behandlingsslutt (i gjennomsnitt 21 dager senere)
|
Klinisk test med goniometer
|
Endring: Før behandling vs behandlingsslutt (i gjennomsnitt 21 dager senere)
|
|
Kom opp-og-gå-test (GUG)
Tidsramme: Endring: Før behandling vs behandlingsslutt (i gjennomsnitt 21 dager senere)
|
klinisk test som måler mobilitet
|
Endring: Før behandling vs behandlingsslutt (i gjennomsnitt 21 dager senere)
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Endring: Før behandling vs behandlingsslutt (i gjennomsnitt 21 dager senere)
|
Klinisk test som måler gåevnen
|
Endring: Før behandling vs behandlingsslutt (i gjennomsnitt 21 dager senere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin B Weigl, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
4. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
4. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MicrocurrencyOA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .