Mikrovirtaterapia polven nivelrikon hoidossa
keskiviikko 11. lokakuuta 2017 päivittänyt: PD Dr. Martin Weigl, MPH, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Mikrovirtahoito polven nivelrikon hoidossa: satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mikrovirtaterapian vaikutusta polven nivelrikon hoidossa.
Potilaat satunnaistetaan neljään ryhmään: Ryhmät 1 ja 2 saavat molemmat mikrovirtahoitoa, mutta käytetään eri virtoja.
Ryhmä 3 saa hoidon mikrovirtakäsittelylaitteella, mutta ilman virtaa.
Ryhmä 4 on kontrolliryhmä ilman erityisiä interventioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida Microcurrent-hoidon vaikutusta kipuun ja fyysiseen toimintaan potilailla, joilla on polven nivelrikko. Toissijaisena tavoitteena on verrata eri virtojen vaikutuksia. Potilaat satunnaistetaan neljään ryhmään: Ryhmät 1 ja 2 saavat molemmat mikrovirtahoitoa, mutta käytetään eri virtoja. Ryhmä 3 saa hoidon mikrovirtakäsittelylaitteella, mutta ilman virtaa. Ryhmä 4 on kontrolliryhmä ilman erityistä interventiota.
Ryhmät 1, 2 ja 3 saavat 10 hoitokertaa neljän viikon hoitovaiheessa. Ryhmien 1, 2 ja 3 arvioinnit ajoitetaan seulomiseen (T0), ensimmäisenä hoitopäivänä (T1), hoidon lopussa (T2) ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (T3). Ryhmä 4 arvioidaan seulontakäynnillä T0, T1:ssä, T2:ssa (noin 21 päivää T1:n jälkeen) ja T3:ssa (kolme kuukautta T2:n jälkeen). Potilaat rekrytoidaan klinikan asiakirjojen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 81377
- Ludwig Maximilian University, University Hosipital, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- polven nivelrikko
- kivun voimakkuus > 3 numeerisella luokitusasteikolla (0-10)
Poissulkemiskriteerit:
- polven artroplastia
- painovoima
- ihon ärsytys polven ihossa
- karsinooma
- tunnettu nivelrikko aste 4 (Kellgrenin ja Lawrencen pisteet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mikrovirtahoito, tyyppi A
Mikrovirtahoito: Kanava A: 100 uA; 200 Hz; Kanava B: 100 uA; 300 Hz. Kunkin hoitokerran kesto: 30 minuuttia. Istuntojen määrä: 10. Aiempia hoitoja jatketaan. |
Mikrovirtahoitoa sovelletaan elektrodeilla, jotka on kiinnitetty polven ympärille.
Kanavan A kaksi elektrodia asetetaan polven sisä- ja ulkopuolelle, johon kipu vaikuttaa eniten.
Kanavan B kaksi elektrodia asetetaan polvilumpion ylä- ja alapuolelle.
Käytetään CE-sertifikaatilla varustettua laitetta.
|
|
Active Comparator: Mikrovirtahoito, tyyppi B
Mikrovirtahoito: Kanava A: 25 uA; 200 Hz; Kanava B: 100 uA; 300 Hz.
Kunkin hoitokerran kesto: 30 minuuttia.
Istuntojen määrä: 10.
Aiempia hoitoja jatketaan.
|
Mikrovirtahoitoa sovelletaan elektrodeilla, jotka on kiinnitetty polven ympärille.
Kanavan A kaksi elektrodia asetetaan polven sisä- ja ulkopuolelle, johon kipu vaikuttaa eniten.
Kanavan B kaksi elektrodia asetetaan polvilumpion ylä- ja alapuolelle.
Käytetään CE-sertifikaatilla varustettua laitetta.
|
|
Huijausvertailija: Vale mikrovirtahoito
Mikrovirtahoito: Kanava A: 0 µA; 0 Hz; Kanava B: 0 uA; 0 Hz.
Kunkin hoitokerran kesto: 30 minuuttia.
Istuntojen määrä: 10.
Aiempia hoitoja jatketaan.
|
Mikrovirtahoitoa sovelletaan elektrodeilla, jotka on kiinnitetty polven ympärille.
Kanavan A kaksi elektrodia asetetaan polven sisä- ja ulkopuolelle, johon kipu vaikuttaa eniten.
Kanavan B kaksi elektrodia asetetaan polvilumpion ylä- ja alapuolelle.
Käytetään CE-sertifikaatilla varustettua laitetta.
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa.
Aiempia hoitoja jatketaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (NRS) (0-10)
Aikaikkuna: NRS:n muutos: Ennen hoitoa vs. hoidon loppu (keskimäärin 21 päivää myöhemmin)
|
numeerinen luokitusasteikko
|
NRS:n muutos: Ennen hoitoa vs. hoidon loppu (keskimäärin 21 päivää myöhemmin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: Pisteiden muutos: Ennen hoitoa vs. hoidon loppu (keskimäärin 21 päivää myöhemmin)
|
Polvikohtainen Mittausalusta, toiminta ja elämänlaatu.
|
Pisteiden muutos: Ennen hoitoa vs. hoidon loppu (keskimäärin 21 päivää myöhemmin)
|
|
Lyhyt lomake 36
Aikaikkuna: Pisteiden muutos: Ennen hoitoa vs. hoidon loppu (keskimäärin 21 päivää myöhemmin)
|
Yleinen HRQOL-mitta
|
Pisteiden muutos: Ennen hoitoa vs. hoidon loppu (keskimäärin 21 päivää myöhemmin)
|
|
Tyytyväisyys hoitoon (kyselylomake)
Aikaikkuna: Arviointi hoidon lopussa (keskimäärin 21 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Itsenäinen kyselylomake, joka on kehitetty tätä tutkimusta varten
|
Arviointi hoidon lopussa (keskimäärin 21 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Liikealue polvinivel
Aikaikkuna: Muutos: Ennen hoitoa vs. hoidon loppu (keskimäärin 21 päivää myöhemmin)
|
Kliininen testi goniometrillä
|
Muutos: Ennen hoitoa vs. hoidon loppu (keskimäärin 21 päivää myöhemmin)
|
|
Nouse ja mene -testi (GUG)
Aikaikkuna: Muutos: Ennen hoitoa vs. hoidon loppu (keskimäärin 21 päivää myöhemmin)
|
kliininen testi, joka mittaa liikkuvuutta
|
Muutos: Ennen hoitoa vs. hoidon loppu (keskimäärin 21 päivää myöhemmin)
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos: Ennen hoitoa vs. hoidon loppu (keskimäärin 21 päivää myöhemmin)
|
Kliininen testi, joka mittaa kävelykykyä
|
Muutos: Ennen hoitoa vs. hoidon loppu (keskimäärin 21 päivää myöhemmin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin B Weigl, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MicrocurrencyOA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .