Terapia mikroprądami w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
11 października 2017 zaktualizowane przez: PD Dr. Martin Weigl, MPH, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Terapia mikroprądami w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Niniejsze badanie ocenia wpływ Terapii Mikroprądami w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do czterech grup: Grupa 1 i 2 otrzymają Terapię Mikroprądami, ale zastosowane zostaną różne prądy.
Grupa 3 będzie leczona aparatem mikroprądowym, ale bez prądu.
Grupa 4 będzie grupą kontrolną bez specjalnych interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego jest ocena wpływu terapii mikroprądami na ból i sprawność fizyczną u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Drugim celem jest porównanie skutków różnych prądów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do czterech grup: Grupa 1 i 2 otrzymają Terapię Mikroprądami, ale zastosowane zostaną różne prądy. Grupa 3 będzie leczona aparatem mikroprądowym, ale bez prądu. Grupa 4 będzie grupą kontrolną bez określonej interwencji.
Grupy 1, 2 i 3 otrzymają 10 sesji leczenia w fazie leczenia trwającej cztery tygodnie. Oceny dla grup 1, 2 i 3 zostaną zaplanowane do badań przesiewowych (T0), pierwszego dnia leczenia (T1), na koniec leczenia (T2) i trzy miesiące po zakończeniu leczenia (T3). Grupa 4 zostanie oceniona podczas wizyty przesiewowej T0, T1, T2 (około 21 dni po T1) i T3 (trzy miesiące po T2). Pacjenci będą rekrutowani na podstawie dokumentacji kliniki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy, 81377
- Ludwig Maximilian University, University Hosipital, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
- nasilenie bólu > 3 w numerycznej skali ocen (0-10)
Kryteria wyłączenia:
- alloplastyka stawu kolanowego
- powaga
- skórne Podrażnienie skóry kolana
- rak
- znana choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia 4 (skala Kellgren i Lawrence)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia mikroprądami typ A
Terapia mikroprądowa: kanał A: 100 µA; 200 Hz; kanał B: 100µA; 300Hz. Czas trwania każdej sesji zabiegowej: 30 minut. Liczba sesji: 10. Dotychczasowe zabiegi będą kontynuowane. |
Terapia mikroprądami będzie aplikowana za pomocą elektrod umieszczonych wokół kolana.
Dwie elektrody kanału A zostaną umieszczone po wewnętrznej i zewnętrznej stronie kolana, które jest najbardziej dotknięte bólem.
Dwie elektrody kanału B zostaną umieszczone powyżej i poniżej rzepki.
Wykorzystana zostanie aparatura posiadająca certyfikat CE.
|
|
Aktywny komparator: Terapia mikroprądami typ B
Terapia mikroprądowa: kanał A: 25 µA; 200 Hz; kanał B: 100µA; 300Hz.
Czas trwania każdej sesji zabiegowej: 30 minut.
Liczba sesji: 10.
Dotychczasowe zabiegi będą kontynuowane.
|
Terapia mikroprądami będzie aplikowana za pomocą elektrod umieszczonych wokół kolana.
Dwie elektrody kanału A zostaną umieszczone po wewnętrznej i zewnętrznej stronie kolana, które jest najbardziej dotknięte bólem.
Dwie elektrody kanału B zostaną umieszczone powyżej i poniżej rzepki.
Wykorzystana zostanie aparatura posiadająca certyfikat CE.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana terapia mikroprądami
Terapia mikroprądowa: kanał A: 0 µA; 0 Hz; kanał B: 0µA; 0Hz.
Czas trwania każdej sesji zabiegowej: 30 minut.
Liczba sesji: 10.
Dotychczasowe zabiegi będą kontynuowane.
|
Terapia mikroprądami będzie aplikowana za pomocą elektrod umieszczonych wokół kolana.
Dwie elektrody kanału A zostaną umieszczone po wewnętrznej i zewnętrznej stronie kolana, które jest najbardziej dotknięte bólem.
Dwie elektrody kanału B zostaną umieszczone powyżej i poniżej rzepki.
Wykorzystana zostanie aparatura posiadająca certyfikat CE.
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Brak interwencji.
Dotychczasowe zabiegi będą kontynuowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen (NRS) dla bólu (0-10)
Ramy czasowe: Zmiana NRS: Przed leczeniem vs. koniec leczenia (średnio 21 dni później)
|
numeryczna skala ocen
|
Zmiana NRS: Przed leczeniem vs. koniec leczenia (średnio 21 dni później)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Zmiana punktacji: Przed leczeniem vs. koniec leczenia (średnio 21 dni później)
|
Specyficzne dla kolana Miska pomiarowa, funkcja i jakość życia.
|
Zmiana punktacji: Przed leczeniem vs. koniec leczenia (średnio 21 dni później)
|
|
Krótka forma 36
Ramy czasowe: Zmiana punktacji: Przed leczeniem vs. koniec leczenia (średnio 21 dni później)
|
Ogólna miara HRQOL
|
Zmiana punktacji: Przed leczeniem vs. koniec leczenia (średnio 21 dni później)
|
|
Zadowolenie z leczenia (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Ocena na koniec leczenia (średnio 21 dni po rozpoczęciu leczenia)
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który został opracowany na potrzeby tego badania
|
Ocena na koniec leczenia (średnio 21 dni po rozpoczęciu leczenia)
|
|
Zakres ruchu stawu kolanowego
Ramy czasowe: Zmiana: Przed leczeniem vs. koniec leczenia (średnio 21 dni później)
|
Test kliniczny z goniometrem
|
Zmiana: Przed leczeniem vs. koniec leczenia (średnio 21 dni później)
|
|
Test „wstań i idź” (GUG)
Ramy czasowe: Zmiana: Przed leczeniem vs. koniec leczenia (średnio 21 dni później)
|
test kliniczny mierzący mobilność
|
Zmiana: Przed leczeniem vs. koniec leczenia (średnio 21 dni później)
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana: Przed leczeniem vs. koniec leczenia (średnio 21 dni później)
|
Test kliniczny, który mierzy zdolność chodzenia
|
Zmiana: Przed leczeniem vs. koniec leczenia (średnio 21 dni później)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martin B Weigl, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MicrocurrencyOA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .