Terapia microcorrente nel trattamento dell'artrosi del ginocchio
11 ottobre 2017 aggiornato da: PD Dr. Martin Weigl, MPH, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Terapia microcorrente nel trattamento dell'artrosi del ginocchio: uno studio pilota randomizzato e controllato
Questo studio valuta l'effetto della terapia microcorrente nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio.
I pazienti saranno randomizzati in quattro gruppi: Gruppo 1 e 2 riceveranno entrambi la terapia con microcorrente, ma verranno utilizzate correnti diverse.
Il gruppo 3 riceverà il trattamento con l'apparecchio per il trattamento della microcorrente, ma senza alcuna corrente.
Il gruppo 4 sarà un gruppo di controllo senza interventi specifici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio pilota randomizzato e controllato è valutare l'effetto della terapia con microcorrente sul dolore e sulla funzione fisica nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio. L'obiettivo secondario è quello di confrontare gli effetti di diverse correnti. I pazienti saranno randomizzati in quattro gruppi: Gruppo 1 e 2 riceveranno entrambi la terapia con microcorrente, ma verranno utilizzate correnti diverse. Il gruppo 3 riceverà il trattamento con l'apparecchio per il trattamento della microcorrente, ma senza alcuna corrente. Il gruppo 4 sarà un gruppo di controllo senza intervento specifico.
I gruppi 1, 2 e 3 riceveranno 10 sessioni di trattamento in una fase di trattamento di quattro settimane. Le valutazioni per i gruppi 1, 2 e 3 saranno programmate per lo screening (T0), al primo giorno di trattamento (T1), alla fine del trattamento (T2) e tre mesi dopo la fine del trattamento (T3). Il gruppo 4 sarà valutato durante una visita di screening T0, T1, T2 (circa 21 giorni dopo T1) e T3 (tre mesi dopo T2). I pazienti saranno reclutati sulla base dei registri della clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Munich, Germania, 81377
- Ludwig Maximilian University, University Hosipital, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- artrosi del ginocchio
- intensità del dolore > 3 sulla scala di valutazione numerica (0-10)
Criteri di esclusione:
- protesi di ginocchio
- gravità
- cutanea Irritazione alla pelle del ginocchio
- carcinoma
- osteoartrite nota di grado 4 (punteggio di Kellgren e Lawrence)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia microcorrente, tipo A
Terapia microcorrente: Canale A: 100 µA; 200 hertz; Canale B: 100 µA; 300 hz. Durata di ogni seduta di trattamento: 30 minuti. Numero di sessioni: 10. I trattamenti precedenti continueranno. |
La terapia con microcorrente verrà applicata con elettrodi fissati attorno al ginocchio.
I due elettrodi del canale A saranno posizionati sul lato interno ed esterno del ginocchio più colpito dal dolore.
I due elettrodi del canale B saranno posizionati sopra e sotto la rotula.
Verrà utilizzato un apparecchio con certificato CE.
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Comparatore attivo: Terapia microcorrente, tipo B
Terapia microcorrente: Canale A: 25 µA; 200 hertz; Canale B: 100 µA; 300 hz.
Durata di ogni seduta di trattamento: 30 minuti.
Numero di sessioni: 10.
I trattamenti precedenti continueranno.
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La terapia con microcorrente verrà applicata con elettrodi fissati attorno al ginocchio.
I due elettrodi del canale A saranno posizionati sul lato interno ed esterno del ginocchio più colpito dal dolore.
I due elettrodi del canale B saranno posizionati sopra e sotto la rotula.
Verrà utilizzato un apparecchio con certificato CE.
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Comparatore fittizio: Finta terapia microcorrente
Terapia microcorrente: Canale A: 0 µA; 0 Hz; Canale B: 0 µA; 0Hz.
Durata di ogni seduta di trattamento: 30 minuti.
Numero di sessioni: 10.
I trattamenti precedenti continueranno.
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La terapia con microcorrente verrà applicata con elettrodi fissati attorno al ginocchio.
I due elettrodi del canale A saranno posizionati sul lato interno ed esterno del ginocchio più colpito dal dolore.
I due elettrodi del canale B saranno posizionati sopra e sotto la rotula.
Verrà utilizzato un apparecchio con certificato CE.
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Nessun intervento: Nessun intervento
Nessun intervento.
I trattamenti precedenti continueranno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore (0-10)
Lasso di tempo: Cambio di NRS: prima del trattamento rispetto alla fine del trattamento (in media 21 giorni dopo)
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scala di valutazione numerica
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Cambio di NRS: prima del trattamento rispetto alla fine del trattamento (in media 21 giorni dopo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi: prima del trattamento rispetto alla fine del trattamento (in media 21 giorni dopo)
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Piatto di misurazione dello strumento specifico per il ginocchio, funzione e qualità della vita.
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Variazione dei punteggi: prima del trattamento rispetto alla fine del trattamento (in media 21 giorni dopo)
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Forma breve 36
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi: prima del trattamento rispetto alla fine del trattamento (in media 21 giorni dopo)
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Misura HRQOL generica
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Variazione dei punteggi: prima del trattamento rispetto alla fine del trattamento (in media 21 giorni dopo)
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Soddisfazione per il trattamento (questionario)
Lasso di tempo: Valutazione alla fine del trattamento (in media 21 giorni dopo l'inizio del trattamento)
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Questionario autosomministrato sviluppato per questo studio
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Valutazione alla fine del trattamento (in media 21 giorni dopo l'inizio del trattamento)
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Gamma di movimento dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione: prima del trattamento rispetto alla fine del trattamento (in media 21 giorni dopo)
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Test clinico con goniometro
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Variazione: prima del trattamento rispetto alla fine del trattamento (in media 21 giorni dopo)
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Get-up-and-Go-Test (GUG)
Lasso di tempo: Variazione: prima del trattamento rispetto alla fine del trattamento (in media 21 giorni dopo)
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test clinico che misura la mobilità
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Variazione: prima del trattamento rispetto alla fine del trattamento (in media 21 giorni dopo)
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Variazione: prima del trattamento rispetto alla fine del trattamento (in media 21 giorni dopo)
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Test clinico che misura la capacità di camminare
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Variazione: prima del trattamento rispetto alla fine del trattamento (in media 21 giorni dopo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin B Weigl, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
4 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
4 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MicrocurrencyOA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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