Mikrostrømsterapi til behandling af slidgigt i knæet
11. oktober 2017 opdateret af: PD Dr. Martin Weigl, MPH, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Mikrostrømsterapi til behandling af slidgigt i knæet: en randomiseret, kontrolleret pilotundersøgelse
Denne undersøgelse evaluerer effekten af mikrostrømsterapi i behandlingen af slidgigt i knæet.
Patienterne vil blive randomiseret til fire grupper: Gruppe 1 og 2 vil begge modtage mikrostrømsterapi, men der vil blive brugt forskellige strømme.
Gruppe 3 vil modtage behandling med mikrostrømsbehandlingsapparatet, men uden strøm.
Gruppe 4 vil være en kontrolgruppe uden specifikke indgreb.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette randomiserede, kontrollerede pilotstudie er at evaluere effekten af mikrostrømbehandling på smerter og fysisk funktion hos patienter med slidgigt i knæet. Det sekundære mål er at sammenligne virkningerne af forskellige strømme. Patienterne vil blive randomiseret til fire grupper: Gruppe 1 og 2 vil begge modtage mikrostrømsterapi, men der vil blive brugt forskellige strømme. Gruppe 3 vil modtage behandling med mikrostrømsbehandlingsapparatet, men uden strøm. Gruppe 4 vil være en kontrolgruppe uden specifik intervention.
Gruppe 1, 2 og 3 får 10 behandlingssessioner i en behandlingsfase på fire uger. Vurderinger for gruppe 1, 2 og 3 vil blive planlagt til screening (T0), på den første behandlingsdag (T1), ved behandlingens afslutning (T2) og tre måneder efter afslutningen af behandlingen (T3). Gruppe 4 vil blive vurderet ved et screeningsbesøg T0, ved T1, ved T2 (ca. 21 dage efter T1) og ved T3 (tre måneder efter T2). Patienter vil blive rekrutteret ud fra klinikkens journaler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 81377
- Ludwig Maximilian University, University Hosipital, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- slidgigt i knæet
- smerteintensitet > 3 på den numeriske vurderingsskala (0-10)
Ekskluderingskriterier:
- knæarthroplastik
- tyngdekraft
- dermal Irritation på knæets hud
- karcinom
- kendt slidgigt grad 4 (Kellgren og Lawrence score)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mikrostrømsterapi, type A
Mikrostrømsterapi: Kanal A: 100 µA; 200 Hz; Kanal B: 100 µA; 300 Hz. Varighed af hver behandlingssession: 30 minutter. Antal sessioner: 10. Tidligere behandlinger vil blive videreført. |
Mikrostrømsterapien vil blive påført med elektroder, der er fastgjort rundt om knæet.
De to elektroder i kanal A vil blive placeret på indersiden og ydersiden af det knæ, der er mest smertepåvirket.
De to elektroder i kanal B vil blive placeret over og under knæskallen.
Der vil blive brugt et apparat med CE-certifikat.
|
|
Aktiv komparator: Mikrostrømsbehandling, type B
Mikrostrømsterapi: Kanal A: 25 µA; 200 Hz; Kanal B: 100 µA; 300 Hz.
Varighed af hver behandlingssession: 30 minutter.
Antal sessioner: 10.
Tidligere behandlinger vil blive videreført.
|
Mikrostrømsterapien vil blive påført med elektroder, der er fastgjort rundt om knæet.
De to elektroder i kanal A vil blive placeret på indersiden og ydersiden af det knæ, der er mest smertepåvirket.
De to elektroder i kanal B vil blive placeret over og under knæskallen.
Der vil blive brugt et apparat med CE-certifikat.
|
|
Sham-komparator: Sham mikrostrøm terapi
Mikrostrømsterapi: Kanal A: 0 µA; 0 Hz; Kanal B: 0 µA; 0 Hz.
Varighed af hver behandlingssession: 30 minutter.
Antal sessioner: 10.
Tidligere behandlinger vil blive videreført.
|
Mikrostrømsterapien vil blive påført med elektroder, der er fastgjort rundt om knæet.
De to elektroder i kanal A vil blive placeret på indersiden og ydersiden af det knæ, der er mest smertepåvirket.
De to elektroder i kanal B vil blive placeret over og under knæskallen.
Der vil blive brugt et apparat med CE-certifikat.
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Ingen indgriben.
Tidligere behandlinger vil blive videreført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte (0-10)
Tidsramme: Ændring af NRS: Før behandling versus afslutning af behandling (i gennemsnit 21 dage senere)
|
numerisk vurderingsskala
|
Ændring af NRS: Før behandling versus afslutning af behandling (i gennemsnit 21 dage senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæskade og resultatscore for slidgigt
Tidsramme: Ændring af score: Før behandling versus afslutning af behandling (i gennemsnit 21 dage senere)
|
Knæspecifikt instrument til måling af pan, funktion og livskvalitet.
|
Ændring af score: Før behandling versus afslutning af behandling (i gennemsnit 21 dage senere)
|
|
Kortformular 36
Tidsramme: Ændring af score: Før behandling versus afslutning af behandling (i gennemsnit 21 dage senere)
|
Generisk HRQOL-mål
|
Ændring af score: Før behandling versus afslutning af behandling (i gennemsnit 21 dage senere)
|
|
Tilfredshed med behandlingen (spørgeskema)
Tidsramme: Evaluering ved behandlingens afslutning (i gennemsnit 21 dage efter behandlingsstart)
|
Selvadministreret spørgeskema, der blev udviklet til denne undersøgelse
|
Evaluering ved behandlingens afslutning (i gennemsnit 21 dage efter behandlingsstart)
|
|
Range of Motion knæled
Tidsramme: Ændring: Før behandling versus afslutning af behandling (i gennemsnit 21 dage senere)
|
Klinisk test med goniometer
|
Ændring: Før behandling versus afslutning af behandling (i gennemsnit 21 dage senere)
|
|
Get-up-and-Go-Test (GUG)
Tidsramme: Ændring: Før behandling versus afslutning af behandling (i gennemsnit 21 dage senere)
|
klinisk test, der måler mobilitet
|
Ændring: Før behandling versus afslutning af behandling (i gennemsnit 21 dage senere)
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Ændring: Før behandling versus afslutning af behandling (i gennemsnit 21 dage senere)
|
Klinisk test, der måler gåevnen
|
Ændring: Før behandling versus afslutning af behandling (i gennemsnit 21 dage senere)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin B Weigl, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
4. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2016
Først opslået (Skøn)
29. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MicrocurrencyOA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .