Mikroproudová terapie v léčbě osteoartrózy kolene
11. října 2017 aktualizováno: PD Dr. Martin Weigl, MPH, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Mikroproudová terapie v léčbě osteoartrózy kolene: Randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie
Tato studie hodnotí účinek Microcurrent Therapy v léčbě osteoartrózy kolena.
Pacienti budou randomizováni do čtyř skupin: Skupina 1 a 2 budou obě dostávat mikroproudovou terapii, ale budou použity různé proudy.
Skupina 3 bude léčena pomocí mikroproudového léčebného zařízení, ale bez proudu.
Skupina 4 bude kontrolní skupinou bez specifických intervencí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této randomizované, kontrolované pilotní studie je zhodnotit účinek mikroproudé terapie na bolest a fyzické funkce u pacientů s osteoartrózou kolene. Sekundárním cílem je porovnat účinky různých proudů. Pacienti budou randomizováni do čtyř skupin: Skupina 1 a 2 budou obě dostávat mikroproudovou terapii, ale budou použity různé proudy. Skupina 3 bude léčena pomocí mikroproudového léčebného zařízení, ale bez proudu. Skupina 4 bude kontrolní skupinou bez specifického zásahu.
Skupina 1, 2 a 3 dostane 10 léčebných sezení v léčebné fázi čtyř týdnů. Vyšetření pro skupinu 1, 2 a 3 bude naplánováno na screening (T0), v první den léčby (T1), na konci léčby (T2) a tři měsíce po ukončení léčby (T3). Skupina 4 bude hodnocena při screeningové návštěvě TO, v T1, v T2 (přibližně 21 dní po T1) a v T3 (tři měsíce po T2). Pacienti budou vybíráni na základě záznamů kliniky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, 81377
- Ludwig Maximilian University, University Hosipital, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- artróza kolena
- intenzita bolesti > 3 na numerické hodnotící stupnici (0-10)
Kritéria vyloučení:
- endoprotéza kolena
- gravitace
- dermální podráždění kůže kolena
- karcinom
- známá osteoartritida 4. stupně (Kellgren a Lawrence skóre)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mikroproudová terapie, typ A
Mikroproudová terapie: Kanál A: 100 µA; 200 Hz; Kanál B: 100 uA; 300 Hz. Délka každého ošetření: 30 minut. Počet sezení: 10. Předchozí léčba bude pokračovat. |
Mikroproudová terapie bude aplikována pomocí elektrod, které jsou upevněny kolem kolena.
Dvě elektrody kanálu A budou umístěny na vnitřní a vnější straně kolena, které je nejvíce postiženo bolestí.
Dvě elektrody kanálu B budou umístěny nad a pod čéškou.
Bude použit přístroj s certifikátem CE.
|
|
Aktivní komparátor: Mikroproudová terapie, typ B
Mikroproudová terapie: Kanál A: 25 µA; 200 Hz; Kanál B: 100 uA; 300 Hz.
Délka každého ošetření: 30 minut.
Počet sezení: 10.
Předchozí léčba bude pokračovat.
|
Mikroproudová terapie bude aplikována pomocí elektrod, které jsou upevněny kolem kolena.
Dvě elektrody kanálu A budou umístěny na vnitřní a vnější straně kolena, které je nejvíce postiženo bolestí.
Dvě elektrody kanálu B budou umístěny nad a pod čéškou.
Bude použit přístroj s certifikátem CE.
|
|
Falešný srovnávač: Sham Microcurrent terapie
Mikroproudová terapie: Kanál A: 0 µA; 0 Hz; Kanál B: 0 uA; 0 Hz.
Délka každého ošetření: 30 minut.
Počet sezení: 10.
Předchozí léčba bude pokračovat.
|
Mikroproudová terapie bude aplikována pomocí elektrod, které jsou upevněny kolem kolena.
Dvě elektrody kanálu A budou umístěny na vnitřní a vnější straně kolena, které je nejvíce postiženo bolestí.
Dvě elektrody kanálu B budou umístěny nad a pod čéškou.
Bude použit přístroj s certifikátem CE.
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Žádný zásah.
Předchozí léčba bude pokračovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS) pro bolest (0–10)
Časové okno: Změna NRS: Před léčbou vs. ukončení léčby (v průměru o 21 dní později)
|
číselná stupnice hodnocení
|
Změna NRS: Před léčbou vs. ukončení léčby (v průměru o 21 dní později)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
Časové okno: Změna skóre: Před léčbou vs. ukončení léčby (v průměru o 21 dní později)
|
Specifická pro koleno Měřicí pánev, funkce a kvalita života.
|
Změna skóre: Před léčbou vs. ukončení léčby (v průměru o 21 dní později)
|
|
Zkrácený formulář 36
Časové okno: Změna skóre: Před léčbou vs. ukončení léčby (v průměru o 21 dní později)
|
Obecná míra HRQOL
|
Změna skóre: Před léčbou vs. ukončení léčby (v průměru o 21 dní později)
|
|
Spokojenost s léčbou (dotazník)
Časové okno: Vyhodnocení na konci léčby (v průměru 21 dní po zahájení léčby)
|
Samoobslužný dotazník, který byl vyvinut pro tuto studii
|
Vyhodnocení na konci léčby (v průměru 21 dní po zahájení léčby)
|
|
Rozsah pohybu kolenního kloubu
Časové okno: Změna: Před léčbou vs. ukončení léčby (v průměru o 21 dní později)
|
Klinický test s goniometrem
|
Změna: Před léčbou vs. ukončení léčby (v průměru o 21 dní později)
|
|
Test vstát a jít (GUG)
Časové okno: Změna: Před léčbou vs. ukončení léčby (v průměru o 21 dní později)
|
klinický test, který měří pohyblivost
|
Změna: Před léčbou vs. ukončení léčby (v průměru o 21 dní později)
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Změna: Před léčbou vs. ukončení léčby (v průměru o 21 dní později)
|
Klinický test, který měří schopnost chůze
|
Změna: Před léčbou vs. ukončení léčby (v průměru o 21 dní později)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin B Weigl, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
4. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
4. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MicrocurrencyOA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .