EBUS-TBNA における EGFRdelEx19 および KRAS エクソン 2 変異の検出 (EGFRdelEx19)
2016年11月23日 更新者:Filiz Oezkan、University Hospital, Essen
肺腺癌患者のリンパ節転移のEBUS-TBNA検体における迅速かつ高感度のEGFRdelEx19およびKRASエクソン2変異検出
アファチニブによる一次治療は、EGFRエクソン19欠失変異を有する転移性非小細胞肺がん(NSCLC)患者の全生存期間を延長する。
逆に、体細胞性 KRAS 変異は、EGFR 標的薬剤からの利益の陰性予測因子です。
この研究では、EGFRdelEx19 および KRAS エクソン 2 を検出するための新しい高感度方法と、ターゲット再配列マルチプレックス PCR (NGS) を比較したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
アファチニブによる一次治療は、EGFRエクソン19欠失変異を有する転移性非小細胞肺がん(NSCLC)患者の全生存期間を延長する。 逆に、体細胞性 KRAS 変異は、EGFR 標的薬剤からの利益の陰性予測因子です。 これらのバイオマーカーの結果を迅速に入手できることは、治療の遅れや劣悪な治療を防ぐために必須です。
気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引法 (EBUS-TBNA) は、肺がんの診断と病期分類において十分に確立されています。 ターゲットリシーケンスによる次世代シーケンス (NGS) では、複数の変異を同時に調べることができますが、必要な腫瘍組織の量とアッセイ時間に基づく制限があります。 ライトサイクラー技術を使用した RT-PCR (LC-RTPCR) は、NSCLC 患者のさまざまな組織における体細胞変異を検出するための迅速かつ高感度なアッセイです。 この研究の目的は、LC-RTPCR が EBUS-TBNA サンプルにおける EGFRdelEx19 および KRAS エクソン 2 変異の迅速な検出に実行可能かどうかを分析し、その結果を標準的な NGS 変異分析によって得られた結果と比較することでした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
48
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
胸部に肺がんの疑いがある患者で、縦隔および肺門リンパ節の臨床前検査のためにEBUS-TBNA(気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引)を受けている患者
説明
包含基準:
- 肺腺癌陽性 EBUS-TBNA 検体
除外基準:
- その他の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
突然変異の検出
時間枠:1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Filiz Özkan, MD、Department of Interventional Pneumology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月23日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。