Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EGFRdelEx19 och KRAS Exon 2-mutationsdetektion i EBUS-TBNA (EGFRdelEx19)

23 november 2016 uppdaterad av: Filiz Oezkan, University Hospital, Essen

Snabb och mycket känslig EGFRdelEx19 och KRAS Exon 2-mutationsdetektion i EBUS-TBNA-prov av lymfkörtelmetastaser från patienter med lungadenokarcinom

Förstahandsbehandling med afatinib förlänger den totala överlevnaden hos patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har EGFR exon 19-deletionsmutationer. Omvänt är somatiska KRAS-mutationer negativa prediktorer för nytta av EGFR-inriktade medel. I den här studien vill vi jämföra en ny mycket känslig metod för detektion av EGFRdelEx19 och KRAS Exon 2 med targeted-resequencing multiplex-PCR (NGS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förstahandsbehandling med afatinib förlänger den totala överlevnaden hos patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har EGFR exon 19-deletionsmutationer. Omvänt är somatiska KRAS-mutationer negativa prediktorer för nytta av EGFR-inriktade medel. Snabb tillgänglighet av dessa biomarkörresultat är obligatoriskt för att förhindra försenade eller sämre behandlingar.

Endobronkial ultraljudsvägledd transbronkial nålspiration (EBUS-TBNA) är väletablerad för diagnos och stadieindelning av lungcancer. Nästa generations sekvensering (NGS) via riktad resequencing tillåter samtidig förhör för flera mutationer, men har sina begränsningar baserat på mängden tumörvävnad som krävs och analystider. RT-PCR som använder Light-Cycler-teknologi (LC-RTPCR) är en snabb och känslig analys för att upptäcka somatiska mutationer i olika vävnader från NSCLC-patienter. Studiens syfte var att analysera om LC-RTPCR är genomförbart för snabb EGFRdelEx19 och KRAS Exon 2-mutationsdetektion i EBUS-TBNA-prover och att jämföra resultat med resultat som erhållits via standard NGS-mutationsanalyser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

48

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med misstänkt lungcancer på bröstet CT-skanningsbilder som får EBUS-TBNA (endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration) för klinisk förbehandling av mediastinala och hilar lymfkörtlar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • lungadenokarcinompositivt EBUS-TBNA-prov

Exklusions kriterier:

  • annan diagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
upptäckt av mutationer
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Essen

Utredare

  • Huvudutredare: Filiz Özkan, MD, Department of Interventional Pneumology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2016

Första postat (Uppskatta)

29 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EGFRdelEx 19 KRAS Exon 2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera