Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EGFRdelEx19 og KRAS Exon 2 mutasjonsdeteksjon i EBUS-TBNA (EGFRdelEx19)

23. november 2016 oppdatert av: Filiz Oezkan, University Hospital, Essen

Rask og svært sensitiv EGFRdelEx19 og KRAS Exon 2-mutasjonsdeteksjon i EBUS-TBNA-prøver av lymfeknutemetastaser fra pasienter med lungeadenokarsinom

Førstelinjebehandling med afatinib forlenger total overlevelse hos pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som inneholder EGFR-ekson 19-delesjonsmutasjoner. Motsatt er somatiske KRAS-mutasjoner negative prediktorer for nytte av EGFR-målrettede midler. I denne studien ønsker vi å sammenligne en ny svært sensitiv metode for påvisning av EGFRdelEx19 og KRAS Exon 2 med målrettet resequencing multiplex-PCR (NGS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Førstelinjebehandling med afatinib forlenger total overlevelse hos pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som inneholder EGFR-ekson 19-delesjonsmutasjoner. Motsatt er somatiske KRAS-mutasjoner negative prediktorer for nytte av EGFR-målrettede midler. Rask tilgjengelighet av disse biomarkørresultatene er obligatorisk for å forhindre forsinket eller dårligere behandling.

Endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA) er veletablert for diagnose og iscenesettelse av lungekreft. Neste generasjons sekvensering (NGS) via målrettet resequencing tillater samtidig avhør for flere mutasjoner, men har sine begrensninger basert på mengden tumorvev som kreves og analysetider. RT-PCR ved hjelp av Light-Cycler-teknologi (LC-RTPCR) er en rask og sensitiv analyse for å oppdage somatiske mutasjoner i ulike vev fra NSCLC-pasienter. Studiens mål var å analysere om LC-RTPCR er mulig for rask EGFRdelEx19 og KRAS Exon 2 mutasjonsdeteksjon i EBUS-TBNA prøver og å sammenligne resultater med resultater oppnådd via standard NGS mutasjonsanalyser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med mistenkt lungekreft på brystet CT-skanningsbilder som mottar EBUS-TBNA (endobronchial ultralyd-guided transbronchial needle aspiration) for klinisk forbehandling av mediastinale og hilar lymfeknuter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lungeadenokarsinompositiv EBUS-TBNA-prøve

Ekskluderingskriterier:

  • annen diagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
påvisning av mutasjoner
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Essen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Filiz Özkan, MD, Department of Interventional Pneumology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EGFRdelEx 19 KRAS Exon 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeadenokarsinom Metastatisk

Kliniske studier på LC-RT-PCR og NGS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere