Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение мутаций экзона 2 EGFRdelEx19 и KRAS в EBUS-TBNA (EGFRdelEx19)

23 ноября 2016 г. обновлено: Filiz Oezkan, University Hospital, Essen

Быстрое и высокочувствительное обнаружение мутаций экзона 2 EGFRdelEx19 и KRAS в образце EBUS-TBNA метастазов в лимфатических узлах у пациентов с аденокарциномой легкого

Терапия первой линии афатинибом продлевает общую выживаемость у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с делеционными мутациями экзона 19 EGFR. И наоборот, соматические мутации KRAS являются отрицательными предикторами пользы от агентов, нацеленных на EGFR. В этом исследовании мы хотим сравнить новый высокочувствительный метод обнаружения EGFRdelEx19 и KRAS Exon 2 с целевым повторным секвенированием мультиплексной ПЦР (NGS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Терапия первой линии афатинибом продлевает общую выживаемость у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с делеционными мутациями экзона 19 EGFR. И наоборот, соматические мутации KRAS являются отрицательными предикторами пользы от агентов, нацеленных на EGFR. Быстрая доступность результатов этих биомаркеров обязательна для предотвращения задержек или некачественного лечения.

Эндобронхиальная трансбронхиальная игольчатая аспирация под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA) хорошо зарекомендовала себя для диагностики и определения стадии рака легких. Секвенирование следующего поколения (NGS) с помощью целевого повторного секвенирования позволяет одновременно исследовать множественные мутации, но имеет свои ограничения, связанные с количеством требуемой опухолевой ткани и временем анализа. ОТ-ПЦР с использованием технологии Light-Cycler (LC-RTPCR) представляет собой быстрый и чувствительный анализ для выявления соматических мутаций в различных тканях пациентов с НМРЛ. Цель исследования состояла в том, чтобы проанализировать, применима ли LC-RTPCR для быстрого обнаружения мутаций EGFRdelEx19 и KRAS Exon 2 в образцах EBUS-TBNA, и сравнить результаты с результатами, полученными с помощью стандартного анализа мутаций NGS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

48

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с подозрением на рак легких на изображениях КТ грудной клетки, получающих EBUS-TBNA (эндобронхиальная трансбронхиальная игольчатая аспирация под ультразвуковым контролем) для клинической предварительной обработки медиастинальных и прикорневых лимфатических узлов

Описание

Критерии включения:

  • аденокарцинома легкого положительный образец EBUS-TBNA

Критерий исключения:

  • другой диагноз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
обнаружение мутаций
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Essen

Следователи

  • Главный следователь: Filiz Özkan, MD, Department of Interventional Pneumology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EGFRdelEx 19 KRAS Exon 2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться