EBUS-TBNA EGFRdelEx19 和 KRAS 外显子 2 突变检测 (EGFRdelEx19)
2016年11月23日 更新者：Filiz Oezkan、University Hospital, Essen
在肺腺癌患者淋巴结转移的 EBUS-TBNA 标本中快速、高灵敏度地检测 EGFRdelEx19 和 KRAS 外显子 2 突变
阿法替尼一线治疗可延长携带 EGFR 外显子 19 缺失突变的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的总生存期。
相反，体细胞 KRAS 突变是从 EGFR 靶向药物中获益的负面预测因子。
在这项研究中，我们想要比较一种用于检测 EGFRdelEx19 和 KRAS 外显子 2 的新型高灵敏度方法与靶向重测序多重 PCR (NGS)。
研究概览
详细说明
阿法替尼一线治疗可延长携带 EGFR 外显子 19 缺失突变的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的总生存期。 相反，体细胞 KRAS 突变是从 EGFR 靶向药物中获益的负面预测因子。 这些生物标志物结果的快速可用性对于防止延迟或劣质治疗是强制性的。
支气管内超声引导的经支气管针吸活检 (EBUS-TBNA) 已被广泛用于肺癌的诊断和分期。 通过靶向重测序的下一代测序 (NGS) 允许同时询问多个突变，但根据所需的肿瘤组织数量和检测时间有其局限性。 使用 Light-Cycler 技术的 RT-PCR (LC-RTPCR) 是一种快速灵敏的检测方法，可检测 NSCLC 患者各种组织中的体细胞突变。 该研究的目的是分析 LC-RTPCR 在 EBUS-TBNA 样本中快速检测 EGFRdelEx19 和 KRAS 外显子 2 突变是否可行，并将结果与通过标准 NGS 突变分析获得的结果进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
48
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
胸部 CT 扫描图像上疑似肺癌的患者接受 EBUS-TBNA（支气管内超声引导经支气管针吸活检）以进行纵隔和肺门淋巴结的临床预处理检查
描述
纳入标准：
- 肺腺癌EBUS-TBNA阳性标本
排除标准：
- 其他诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
检测突变
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Filiz Özkan, MD、Department of Interventional Pneumology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月23日
首次发布 (估计)
2016年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月23日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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