Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EGFRdelEx19 og KRAS Exon 2 mutationsdetektion i EBUS-TBNA (EGFRdelEx19)

23. november 2016 opdateret af: Filiz Oezkan, University Hospital, Essen

Hurtig og meget følsom EGFRdelEx19 og KRAS Exon 2-mutationsdetektion i EBUS-TBNA-prøver af lymfeknudemetastaser fra patienter med lungeadenokarcinom

Førstelinjebehandling med afatinib forlænger den samlede overlevelse hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der huser EGFR exon 19 deletionsmutationer. Omvendt er somatiske KRAS-mutationer negative prædiktorer for fordele ved EGFR-målrettede midler. I denne undersøgelse ønsker vi at sammenligne en ny meget følsom metode til påvisning af EGFRdelEx19 og KRAS Exon 2 med målrettet resequencing multiplex-PCR (NGS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Førstelinjebehandling med afatinib forlænger den samlede overlevelse hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der huser EGFR exon 19 deletionsmutationer. Omvendt er somatiske KRAS-mutationer negative prædiktorer for fordele ved EGFR-målrettede midler. Hurtig tilgængelighed af disse biomarkørresultater er obligatorisk for at forhindre forsinkede eller ringere behandlinger.

Endobronchial ultralyd-guidet transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) er veletableret til lungekræftdiagnostik og -stadieinddeling. Næste generations sekventering (NGS) via målrettet gensekventering tillader samtidig forespørgsel for flere mutationer, men har sine begrænsninger baseret på mængden af ​​krævet tumorvæv og assaytider. RT-PCR ved hjælp af Light-Cycler-teknologi (LC-RTPCR) er et hurtigt og følsomt assay til at detektere somatiske mutationer i forskellige væv fra NSCLC-patienter. Undersøgelsens mål var at analysere, om LC-RTPCR er mulig til hurtig EGFRdelEx19 og KRAS Exon 2 mutationsdetektion i EBUS-TBNA prøver og at sammenligne resultater med resultater opnået via standard NGS mutationsanalyser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med mistanke om lungekræft på brystet CT-scanningsbilleder, der modtager EBUS-TBNA (endobronchial ultralyd-guidet transbronchial needle aspiration) til klinisk forbehandlingsundersøgelse af mediastinale og hilar lymfeknuder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lungeadenokarcinompositiv EBUS-TBNA-prøve

Ekskluderingskriterier:

  • anden diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
påvisning af mutationer
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Essen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Filiz Özkan, MD, Department of Interventional Pneumology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2016

Først opslået (Skøn)

29. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGFRdelEx 19 KRAS Exon 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lunge Adenocarcinom Metastatisk

Kliniske forsøg med LC-RT-PCR og NGS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner