Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EGFRdelEx19 ja KRAS Exon 2 -mutaatioiden havaitseminen EBUS-TBNA:ssa (EGFRdelEx19)

keskiviikko 23. marraskuuta 2016 päivittänyt: Filiz Oezkan, University Hospital, Essen

Nopea ja erittäin herkkä EGFRdelEx19- ja KRAS Exon 2 -mutaatioiden havaitseminen keuhkojen adenokarsinoomapotilaiden imusolmukemetastaasien EBUS-TBNA-näytteestä

Ensilinjan afatinibihoito pidentää kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on EGFR-eksoni 19 -deleetiomutaatioita. Sitä vastoin somaattiset KRAS-mutaatiot ennustavat negatiivista hyötyä EGFR:ään kohdistuvista aineista. Tässä tutkimuksessa haluamme verrata uutta erittäin herkkää menetelmää EGFRdelEx19:n ja KRAS Exon 2:n havaitsemiseksi kohdennetun uudelleensekvensointimultipleksi-PCR:n (NGS) kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensilinjan afatinibihoito pidentää kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on EGFR-eksoni 19 -deleetiomutaatioita. Sitä vastoin somaattiset KRAS-mutaatiot ennustavat negatiivista hyötyä EGFR:ään kohdistuvista aineista. Näiden biomarkkeritulosten nopea saatavuus on pakollista viivästyneiden tai huonompien hoitojen estämiseksi.

Endobronkiaalinen ultraääniohjattu transbronkiaalinen neulaaspiraatio (EBUS-TBNA) on vakiintunut keuhkosyövän diagnosoinnissa ja vaiheittamisessa. Seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) kohdistetulla uudelleensekvensoinnilla mahdollistaa useiden mutaatioiden samanaikaisen kyselyn, mutta sillä on rajoituksensa, jotka perustuvat tarvittavan kasvainkudoksen määrään ja määritysaikoihin. Light-Cycler-tekniikkaa käyttävä RT-PCR (LC-RTPCR) on nopea ja herkkä määritys somaattisten mutaatioiden havaitsemiseksi NSCLC-potilaiden eri kudoksissa. Tutkimuksen tavoitteena oli analysoida, onko LC-RTPCR mahdollista nopeaan EGFRdelEx19- ja KRAS Exon 2 -mutaatioiden havaitsemiseen EBUS-TBNA-näytteissä ja verrata tuloksia standardien NGS-mutaatioanalyysien tuloksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joilla epäillään keuhkosyöpää rinnassa CT-kuvat, jotka saavat EBUS-TBNA:ta (endobronkiaalinen ultraääniohjattu transbronkiaalinen neulaaspiraatio) välikarsina- ja hilarimusolmukkeiden kliinistä esikäsittelyä varten

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • keuhkojen adenokarsinoomapositiivinen EBUS-TBNA-näyte

Poissulkemiskriteerit:

  • muu diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
mutaatioiden havaitseminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Essen

Tutkijat

  • Päätutkija: Filiz Özkan, MD, Department of Interventional Pneumology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EGFRdelEx 19 KRAS Exon 2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa