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EGFRdelEx19- und KRAS-Exon-2-Mutationsnachweis in EBUS-TBNA (EGFRdelEx19)

23. November 2016 aktualisiert von: Filiz Oezkan, University Hospital, Essen

Schneller und hochempfindlicher EGFRdelEx19- und KRAS-Exon-2-Mutationsnachweis in EBUS-TBNA-Proben von Lymphknotenmetastasen von Patienten mit Lungenadenokarzinom

Die Erstlinienbehandlung mit Afatinib verlängert das Gesamtüberleben bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der EGFR-Exon-19-Deletionsmutationen aufweist. Umgekehrt sind somatische KRAS-Mutationen negative Prädiktoren für den Nutzen von EGFR-Targeting-Wirkstoffen. In dieser Studie wollen wir eine neue hochempfindliche Methode zum Nachweis von EGFRdelEx19 und KRAS Exon 2 mit der Targeted-Resequencing Multiplex-PCR (NGS) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Erstlinienbehandlung mit Afatinib verlängert das Gesamtüberleben bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der EGFR-Exon-19-Deletionsmutationen aufweist. Umgekehrt sind somatische KRAS-Mutationen negative Prädiktoren für den Nutzen von EGFR-Targeting-Wirkstoffen. Die schnelle Verfügbarkeit dieser Biomarker-Ergebnisse ist zwingend erforderlich, um verzögerte oder minderwertige Behandlungen zu verhindern.

Die endobronchiale ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA) ist für die Diagnose und Stadieneinteilung von Lungenkrebs gut etabliert. Next-Generation-Sequencing (NGS) mittels gezielter Resequenzierung ermöglicht die gleichzeitige Abfrage mehrerer Mutationen, weist jedoch aufgrund der Menge des erforderlichen Tumorgewebes und der Testzeiten Einschränkungen auf. RT-PCR mit Light-Cycler-Technologie (LC-RTPCR) ist ein schneller und empfindlicher Test zum Nachweis somatischer Mutationen in verschiedenen Geweben von NSCLC-Patienten. Das Ziel der Studie bestand darin, zu analysieren, ob LC-RTPCR für den schnellen Nachweis von EGFRdelEx19- und KRAS-Exon-2-Mutationen in EBUS-TBNA-Proben geeignet ist, und die Ergebnisse mit Ergebnissen zu vergleichen, die über Standard-NGS-Mutationsanalysen erhalten wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs auf CT-Scan-Bildern des Brustkorbs, die EBUS-TBNA (endobronchiale ultraschallgesteuerte transbronchiale Nadelaspiration) zur klinischen Vorbehandlung der mediastinalen und hilären Lymphknoten erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lungenadenokarzinom-positive EBUS-TBNA-Probe

Ausschlusskriterien:

  • andere Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkennung von Mutationen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Essen

Ermittler

  • Hauptermittler: Filiz Özkan, MD, Department of Interventional Pneumology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGFRdelEx 19 KRAS Exon 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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