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Detección de mutaciones en EGFRdelEx19 y KRAS Exon 2 en EBUS-TBNA (EGFRdelEx19)

23 de noviembre de 2016 actualizado por: Filiz Oezkan, University Hospital, Essen

Detección rápida y altamente sensible de mutaciones en el exón 2 de EGFRdelEx19 y KRAS en muestras EBUS-TBNA de metástasis en ganglios linfáticos de pacientes con adenocarcinoma de pulmón

El tratamiento de primera línea con afatinib prolonga la supervivencia general en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico que albergan mutaciones por deleción del exón 19 del EGFR. Por el contrario, las mutaciones somáticas de KRAS son predictores negativos del beneficio de los agentes dirigidos a EGFR. En este estudio queremos comparar un nuevo método altamente sensible para la detección de EGFRdelEx19 y KRAS Exon 2 con multiplex-PCR (NGS) de resecuenciación dirigida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de primera línea con afatinib prolonga la supervivencia general en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico que albergan mutaciones por deleción del exón 19 del EGFR. Por el contrario, las mutaciones somáticas de KRAS son predictores negativos del beneficio de los agentes dirigidos a EGFR. La disponibilidad rápida de estos resultados de biomarcadores es obligatoria para evitar tratamientos retrasados ​​o de calidad inferior.

La aspiración transbronquial con aguja guiada por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA) está bien establecida para el diagnóstico y la estadificación del cáncer de pulmón. La secuenciación de próxima generación (NGS) a través de la resecuenciación dirigida permite el interrogatorio simultáneo de múltiples mutaciones, pero tiene sus limitaciones basadas en la cantidad de tejido tumoral requerido y los tiempos de ensayo. La RT-PCR con tecnología Light-Cycler (LC-RTPCR) es un ensayo rápido y sensible para detectar mutaciones somáticas en varios tejidos de pacientes con NSCLC. El objetivo del estudio fue analizar si LC-RTPCR es factible para la detección rápida de mutaciones en EGFRdelEx19 y KRAS Exon 2 en muestras de EBUS-TBNA y comparar los resultados con los resultados obtenidos a través de análisis de mutaciones NGS estándar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

48

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con sospecha de cáncer de pulmón en las imágenes de tomografía computarizada del tórax que reciben EBUS-TBNA (aspiración con aguja transbronquial guiada por ecografía endobronquial) para el estudio clínico previo al tratamiento de los ganglios linfáticos mediastínicos e hiliares

Descripción

Criterios de inclusión:

  • muestra EBUS-TBNA positiva para adenocarcinoma de pulmón

Criterio de exclusión:

  • otro diagnóstico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
detección de mutaciones
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Filiz Özkan, MD, Department of Interventional Pneumology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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