Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EGFRdelEx19 en KRAS Exon 2 mutatiedetectie in EBUS-TBNA (EGFRdelEx19)

23 november 2016 bijgewerkt door: Filiz Oezkan, University Hospital, Essen

Snelle en zeer gevoelige EGFRdelEx19- en KRAS Exon 2-mutatiedetectie in EBUS-TBNA-specimen van lymfekliermetastasen van patiënten met longadenocarcinoom

Eerstelijnsbehandeling met afatinib verlengt de algehele overleving van patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met EGFR-exon 19-deletiemutaties. Omgekeerd zijn somatische KRAS-mutaties negatieve voorspellers voor het voordeel van op EGFR gerichte middelen. In deze studie willen we een nieuwe zeer gevoelige methode voor de detectie van EGFRdelEx19 en KRAS Exon 2 vergelijken met gerichte resequencing multiplex-PCR (NGS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerstelijnsbehandeling met afatinib verlengt de algehele overleving van patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met EGFR-exon 19-deletiemutaties. Omgekeerd zijn somatische KRAS-mutaties negatieve voorspellers voor het voordeel van op EGFR gerichte middelen. Snelle beschikbaarheid van deze biomarkerresultaten is verplicht om vertraagde of inferieure behandelingen te voorkomen.

Endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) is goed ingeburgerd voor de diagnose en stadiëring van longkanker. Next generation sequencing (NGS) via gerichte resequencing maakt gelijktijdige ondervraging van meerdere mutaties mogelijk, maar heeft zijn beperkingen op basis van de benodigde hoeveelheid tumorweefsel en testtijden. RT-PCR met behulp van Light-Cycler-technologie (LC-RTPCR) is een snelle en gevoelige assay voor het detecteren van somatische mutaties in verschillende weefsels van NSCLC-patiënten. Het doel van de studie was om te analyseren of LC-RTPCR haalbaar is voor snelle detectie van EGFRdelEx19- en KRAS Exon 2-mutaties in EBUS-TBNA-monsters en om resultaten te vergelijken met resultaten verkregen via standaard NGS-mutatieanalyses.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

48

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met verdenking op longkanker op de borst CT-scanbeelden die EBUS-TBNA (endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie) ontvangen voor klinisch voorbehandelingsonderzoek van mediastinale en hilarische lymfeklieren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • longadenocarcinoom positief EBUS-TBNA-monster

Uitsluitingscriteria:

  • andere diagnose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
detectie van mutaties
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Essen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Filiz Özkan, MD, Department of Interventional Pneumology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EGFRdelEx 19 KRAS Exon 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren