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EBUS-TBNA에서 EGFRdelEx19 및 KRAS Exon 2 돌연변이 검출 (EGFRdelEx19)

2016년 11월 23일 업데이트: Filiz Oezkan, University Hospital, Essen

폐선암 환자의 림프절 전이 EBUS-TBNA 표본에서 빠르고 매우 민감한 EGFRdelEx19 및 KRAS Exon 2 돌연변이 검출

아파티닙을 사용한 1차 치료는 EGFR 엑손 19 결실 돌연변이가 있는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 전체 생존 기간을 연장합니다. 반대로, 체세포 KRAS 돌연변이는 EGFR 표적 제제의 이점에 대한 음성 예측인자입니다. 이 연구에서 우리는 EGFRdelEx19 및 KRAS Exon 2의 검출을 위한 새로운 고감도 방법을 표적 재배열 다중 PCR(NGS)과 비교하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

아파티닙을 사용한 1차 치료는 EGFR 엑손 19 결실 돌연변이가 있는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 전체 생존 기간을 연장합니다. 반대로, 체세포 KRAS 돌연변이는 EGFR 표적 제제의 이점에 대한 음성 예측인자입니다. 이러한 바이오마커 결과의 신속한 가용성은 지연되거나 열악한 치료를 방지하기 위해 필수적입니다.

Endobronchial 초음파 유도 transbronchial 바늘 흡인 (EBUS-TBNA)은 폐암 진단 및 병기 결정을 위해 잘 설립되었습니다. 표적 재시퀀싱을 통한 차세대 시퀀싱(NGS)은 여러 돌연변이에 대한 동시 심문을 허용하지만 필요한 종양 조직의 양과 분석 시간에 따라 제한이 있습니다. Light-Cycler 기술을 사용하는 RT-PCR(LC-RTPCR)은 NSCLC 환자의 다양한 조직에서 체세포 돌연변이를 검출하는 빠르고 민감한 분석입니다. 이 연구의 목적은 LC-RTPCR이 EBUS-TBNA 샘플에서 빠른 EGFRdelEx19 및 KRAS Exon 2 돌연변이 검출에 실현 가능한지 분석하고 결과를 표준 NGS 돌연변이 분석을 통해 얻은 결과와 비교하는 것이었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

48

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

종격동 및 폐문 림프절의 임상 전처리 정밀 검사를 위해 EBUS-TBNA(기관지 내 초음파 유도 기관지 바늘 흡인)를 받는 흉부 CT 스캔 이미지에 폐암이 의심되는 환자

설명

포함 기준:

  • 폐 선암종 양성 EBUS-TBNA 표본

제외 기준:

  • 기타 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
돌연변이의 검출
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Filiz Özkan, MD, Department of Interventional Pneumology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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