Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce mutace EGFRdelEx19 a KRAS Exon 2 v EBUS-TBNA (EGFRdelEx19)

23. listopadu 2016 aktualizováno: Filiz Oezkan, University Hospital, Essen

Rychlá a vysoce citlivá detekce mutace EGFRdelEx19 a KRAS Exon 2 ve vzorku EBUS-TBNA metastáz v lymfatických uzlinách od pacientů s plicním adenokarcinomem

Léčba první linie afatinibem prodlužuje celkové přežití u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s delečními mutacemi exonu 19 EGFR. Naopak somatické mutace KRAS jsou negativními prediktory přínosu z látek zacílených na EGFR. V této studii chceme porovnat novou vysoce citlivou metodu pro detekci EGFRdelEx19 a KRAS Exon 2 s cílenou resekvencí multiplex-PCR (NGS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba první linie afatinibem prodlužuje celkové přežití u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s delečními mutacemi exonu 19 EGFR. Naopak somatické mutace KRAS jsou negativními prediktory přínosu z látek zacílených na EGFR. Rychlá dostupnost těchto výsledků biomarkerů je povinná, aby se zabránilo opožděné nebo horší léčbě.

Endobronchiální ultrazvukem naváděná transbronchiální jehlová aspirace (EBUS-TBNA) je dobře zavedená pro diagnostiku a staging rakoviny plic. Sekvenování nové generace (NGS) prostřednictvím cíleného resekvenování umožňuje simultánní dotazování na mnohočetné mutace, ale má svá omezení založená na množství požadované nádorové tkáně a dobách testu. RT-PCR využívající technologii Light-Cycler (LC-RTPCR) je rychlý a citlivý test k detekci somatických mutací v různých tkáních pacientů s NSCLC. Cílem studie bylo analyzovat, zda je LC-RTPCR proveditelný pro rychlou detekci mutace EGFRdelEx19 a KRAS Exon 2 ve vzorcích EBUS-TBNA a porovnat výsledky s výsledky získanými pomocí standardních analýz mutací NGS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s podezřením na rakovinu plic na snímcích CT skenování hrudníku, kteří dostávají EBUS-TBNA (endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální jehlová aspirace) pro klinické předléčebné vyšetření mediastinálních a hilových lymfatických uzlin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • adenokarcinom plic pozitivní vzorek EBUS-TBNA

Kritéria vyloučení:

  • jiná diagnóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
detekce mutací
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Essen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Filiz Özkan, MD, Department of Interventional Pneumology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EGFRdelEx 19 KRAS Exon 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický adenokarcinom plic

Klinické studie na LC-RT-PCR a NGS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit