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EGFRdelEx19 e KRAS Exon 2 Mutation Detection in EBUS-TBNA (EGFRdelEx19)

23 novembre 2016 aggiornato da: Filiz Oezkan, University Hospital, Essen

Rilevamento rapido e altamente sensibile delle mutazioni dell'esone 2 di EGFRdelEx19 e KRAS in campioni EBUS-TBNA di metastasi linfonodali da pazienti con adenocarcinoma polmonare

Il trattamento di prima linea con afatinib prolunga la sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) che ospitano mutazioni di delezione dell'esone 19 dell'EGFR. Al contrario, le mutazioni somatiche di KRAS sono predittori negativi per il beneficio degli agenti mirati all'EGFR. In questo studio vogliamo confrontare un nuovo metodo altamente sensibile per il rilevamento di EGFRdelEx19 e KRAS Exon 2 con multiplex-PCR mirato a risequenziamento (NGS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento di prima linea con afatinib prolunga la sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) che ospitano mutazioni di delezione dell'esone 19 dell'EGFR. Al contrario, le mutazioni somatiche di KRAS sono predittori negativi per il beneficio degli agenti mirati all'EGFR. La rapida disponibilità di questi risultati di biomarcatori è obbligatoria per prevenire trattamenti ritardati o inferiori.

L'agoaspirazione transbronchiale ecoguidata endobronchiale (EBUS-TBNA) è ben consolidata per la diagnosi e la stadiazione del cancro del polmone. Il sequenziamento di nuova generazione (NGS) tramite risequenziamento mirato consente l'interrogazione simultanea per più mutazioni, ma ha i suoi limiti basati sulla quantità di tessuto tumorale richiesto e sui tempi di analisi. RT-PCR che utilizza la tecnologia Light-Cycler (LC-RTPCR) è un test rapido e sensibile per rilevare mutazioni somatiche in vari tessuti di pazienti con NSCLC. Lo scopo dello studio era analizzare se LC-RTPCR è fattibile per il rilevamento rapido delle mutazioni EGFRdelEx19 e KRAS Exon 2 nei campioni EBUS-TBNA e confrontare i risultati con i risultati ottenuti tramite analisi standard delle mutazioni NGS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con sospetto carcinoma polmonare al torace Immagini di scansione TC che ricevono EBUS-TBNA (agoaspirato transbronchiale ecoguidato endobronchiale) per l'esame clinico pre-trattamento dei linfonodi mediastinici e ilari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Campione EBUS-TBNA positivo per adenocarcinoma polmonare

Criteri di esclusione:

  • altra diagnosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
rilevamento di mutazioni
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Essen

Investigatori

  • Investigatore principale: Filiz Özkan, MD, Department of Interventional Pneumology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EGFRdelEx 19 KRAS Exon 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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