Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Détection des mutations EGFRdelEx19 et KRAS Exon 2 dans EBUS-TBNA (EGFRdelEx19)

23 novembre 2016 mis à jour par: Filiz Oezkan, University Hospital, Essen

Détection rapide et hautement sensible des mutations EGFRdelEx19 et KRAS Exon 2 dans un échantillon EBUS-TBNA de métastases ganglionnaires de patients atteints d'adénocarcinome pulmonaire

Le traitement de première intention par l'afatinib prolonge la survie globale des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique hébergeant des mutations par délétion de l'exon 19 de l'EGFR. À l'inverse, les mutations somatiques de KRAS sont des prédicteurs négatifs du bénéfice des agents ciblant l'EGFR. Dans cette étude, nous voulons comparer une nouvelle méthode très sensible pour la détection d'EGFRdelEx19 et de KRAS Exon 2 avec le multiplex-PCR de reséquençage ciblé (NGS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de première intention par l'afatinib prolonge la survie globale des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique hébergeant des mutations par délétion de l'exon 19 de l'EGFR. À l'inverse, les mutations somatiques de KRAS sont des prédicteurs négatifs du bénéfice des agents ciblant l'EGFR. La disponibilité rapide de ces résultats de biomarqueurs est obligatoire pour éviter des traitements retardés ou inférieurs.

L'aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) est bien établie pour le diagnostic et la stadification du cancer du poumon. Le séquençage de nouvelle génération (NGS) via un reséquençage ciblé permet l'interrogation simultanée de plusieurs mutations, mais a ses limites en fonction de la quantité de tissu tumoral nécessaire et des temps d'analyse. La RT-PCR utilisant la technologie Light-Cycler (LC-RTPCR) est un test rapide et sensible pour détecter les mutations somatiques dans divers tissus de patients NSCLC. L'objectif de l'étude était d'analyser si LC-RTPCR est faisable pour la détection rapide des mutations EGFRdelEx19 et KRAS Exon 2 dans les échantillons EBUS-TBNA et de comparer les résultats avec les résultats obtenus via des analyses de mutation NGS standard.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

48

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients suspects de cancer du poumon sur les images de tomodensitométrie thoracique recevant EBUS-TBNA (aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique) pour le bilan clinique de prétraitement des ganglions lymphatiques médiastinaux et hilaires

La description

Critère d'intégration:

  • échantillon EBUS-TBNA positif pour l'adénocarcinome pulmonaire

Critère d'exclusion:

  • autre diagnostic

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
détection de mutations
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Filiz Özkan, MD, Department of Interventional Pneumology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2016

Première publication (Estimation)

29 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner