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呼吸困難、疲労、不安の症状クラスターに対する気功の効果。

2018年6月26日 更新者:VU VAN DAU、Nam Dinh University of Nursing
ベトナムの肺がん患者における呼吸困難、疲労、不安の症状クラスターに対する気功の効果:無作為対照試験

調査の概要

詳細な説明

背景: 肺がん患者はさまざまな症状を経験します。 症状の数は 7.8 から 13.2 の範囲であり、それらのほとんどは中程度の重症度でした。 肺がんの最も問題となる症状として、呼吸困難、疲労、不安が生じました。 肺がん患者の症状を管理するための非薬理学的アプローチは、効果がないか、軽度の効果を示しました。 気功は、これらの有害な結果を軽減すると仮定されています。ただし、すべての試験は、肺がん患者ではなく単一の症状で分析されており、適切に設計された無作為化対照試験は多くありません。 この研究の目的は次のとおりです。1) 肺がん患者の呼吸困難、疲労、および不安 (クラスターとして) の管理に対する気功の効果を評価すること。 2) 呼吸困難、クラスターとしての疲労、および肺がん患者の生活の質 (QOL) に関連する別の一般的な症状である咳に対する気功の効果を調査すること。

方法: 肺がん (ステージ I - IV) の 156 人の被験者が、気功グループまたは待機リスト コントロール グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 気功グループの参加者は気功の練習を週 5 回、6 週間行い、対照グループの参加者は通常のケアを受けます。 一次結果(呼吸困難、疲労、不安)、二次結果(咳とQOL)は、ベースライン、介入後、および6週間のフォローアップ後に評価されます。

考察: この研究は、肺がん患者の症状群を管理するための気功の有効性を調査する最初のランダム化試験になります。 この研究の発見は、肺がん患者のケアのための最適なアプローチを確立するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

162

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • The Hong Kong Polytechnic University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -肺がんの診断[非小細胞肺がん(NSCLC)または小細胞肺がん(SCLC)];
  • -ステージI〜IIIのNSCLCまたはSCLCの患者で、研究開始前の最低4週間の化学療法および/または放射線療法による治療が完了しています。
  • -東部共同腫瘍学グループ(ECOG)スコアによって決定される、採用時の0〜5ポイントの数値評価スケールで2以下として、一般的な健康と日常生活の活動に参加するのに医学的に適しています;
  • 他のがんの再発または発生の証拠がない;と
  • 患者は、前の週に 3 つの症状 (呼吸困難、疲労、不安) をすべて報告し、募集時に 3 つの症状のうち少なくとも 2 つの重症度を 0 ~ 10 点の数値評価尺度で 3 以上とランク付けし、呼吸困難、疲労、および不安強度の評価尺度によって決定される

除外基準:

  • 主要な精神疾患と臨床的に診断された;
  • 身体活動中のリスクに関連する基準を提示: 重度の悪液質;頻繁なめまい;骨の痛み;または重度の吐き気;
  • ヨガ、太極拳、気功などの瞑想的な練習と動きを融合させた心身の練習を過去または現在定期的に経験している;
  • 平均余命が 6 か月未満である(医師の判断による)。
  • 視覚障害または難聴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:主な目的
この研究の主な目的は、肺がん患者の呼吸困難、疲労、および不安 (クラスターとして) の管理に対する気功の効果を評価することです。
気功は長い間、多くの慢性疾患を治療し、健康を促進するために「心」と「体」を同時に行使する、伝統的な中国医学 (TCM) における「心と体」の介入の一形態と見なされてきました。 現在、中国では約1億人が気功を実践しています。 気功は現在、自己練習の心身運動の一形態と見なされており、最近ではスポーツ活動に関連しており、正式には「健康気功」として知られています。 漢方医が「気」を発して患者を癒す「医療気功」とは異なります。
他の名前:
  • 気功
実験的:副次的な目的
この研究の第 2 の目的は、肺がん患者の呼吸困難、疲労、不安に関連するもう 1 つの一般的な症状である咳に対する気功の効果と、肺がん患者の QOL を調査することです。
気功は長い間、多くの慢性疾患を治療し、健康を促進するために「心」と「体」を同時に行使する、伝統的な中国医学 (TCM) における「心と体」の介入の一形態と見なされてきました。 現在、中国では約1億人が気功を実践しています。 気功は現在、自己練習の心身運動の一形態と見なされており、最近ではスポーツ活動に関連しており、正式には「健康気功」として知られています。 漢方医が「気」を発して患者を癒す「医療気功」とは異なります。
他の名前:
  • 気功

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺がん患者における呼吸困難、疲労、不安の群発症状。
時間枠:12週間
  • 呼吸困難は、「呼吸に対する不快な認識」と表現されています (DiSalvo、Joyce、Tyson、Culkin、および Mackay、2008 年)。 この研究では、癌呼吸困難スケールを使用して呼吸困難を測定します。
  • 疲労は、「主観的な疲労感、脱力感、またはエネルギー不足」と定義されています (Radbruch et al., 2008)。 がん治療疲労の機能評価 (FACT-F) (Yellen et al., 1997) を使用して、この研究で疲労を測定します。
  • 不安は、「不快感または緊張の身体的症状を伴う、将来の危険または不幸に対する不安な期待」と定義されています (American Psychiatric Association, 2005)。 うつ病、不安、ストレス スケール 21 (DASS-21) (Sharp et al., 2013) の不安サブスケールを使用して、この研究で不安を測定します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳
時間枠:12週間
咳は「通常は閉じた声門に対する強制的な吐き出し操作であり、特徴的な音に関連している」(McGarvey & Morice, 2006; Pavord & Chung, 2008)。 この研究では、マンチェスター咳肺がんスケール (MCLCS) (Molassiotis et al., 2012) を使用して咳を測定します。
12週間
生活の質
時間枠:12週間
世界保健機関 (WHO) は、健康を「単に病気や虚弱でないことではなく、身体的、精神的、社会的に完全に良好な状態」と定義しています。 欧州がん研究治療機構 - 生活の質アンケート - コアおよび肺モジュール (Fayers et al., 2012) を使用して、この研究で生活の質を測定します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月22日

試験登録日

最初に提出

2016年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月26日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

後で

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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