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气功对呼吸困难、疲劳、焦虑症状群的影响。

2018年6月26日 更新者:VU VAN DAU、Nam Dinh University of Nursing
气功对越南肺癌患者呼吸困难、疲劳和焦虑症状群的影响:一项随机对照试验

研究概览

详细说明

背景:肺癌患者会出现多种症状。 症状数量从 7.8 到 13.2 不等,其中大多数处于中等严重程度。 呼吸困难、疲劳和焦虑是肺癌最棘手的症状。 用于管理肺癌患者症状的非药物方法显示没有效果或效果轻微。 气功被假设可以减轻这些不良后果;然而,所有试验都针对单一症状进行分析,而不是针对肺癌患者,并且设计良好的随机对照试验并不多。 本研究的目的如下:1) 评估气功对控制肺癌患者呼吸困难、疲劳和焦虑(作为一个集合)的影响; 2) 探讨气功对肺癌患者咳嗽这一与呼吸困难、疲劳成簇和生活质量(QOL)相关的常见症状的影响。

方法:156 名肺癌患者(I - IV 期)将被随机分配到气功组或候补对照组。 气功组参与者每周进行5次气功练习,持续6周,对照组参与者接受常规护理。 将在基线、干预后和 6 周随访后评估主要结果(呼吸困难、疲劳和焦虑)、次要结果(咳嗽和 QOL)。

讨论:本研究将是第一个调查气功对肺癌患者症状群管理有效性的随机试验。 这项研究的发现将有助于建立治疗肺癌患者的最佳方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

162

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • The Hong Kong Polytechnic University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断为肺癌 [非小细胞肺癌 (NSCLC) 或小细胞肺癌 (SCLC)];
  • I - III 期 NSCLC 或 SCLC 患者,并在开始研究前已完成至少 4 周的化疗和/或放疗;
  • 医学上适合参与一般健康和日常生活活动,在招募时根据东部合作肿瘤组 (ECOG) 评分确定,在 0 到 5 分的数字等级量表上为 2 分或更小;
  • 没有复发或发生其他癌症的证据;和
  • 患者在前一周报告了所有三种症状(呼吸困难、疲劳和焦虑),并在招募时将三种症状中至少两种的严重程度在 0 到 10 分的数字评定量表上评为 3 分或以上,根据呼吸困难、疲劳和焦虑强度评定量表确定

排除标准:

  • 经临床诊断患有重大精神疾病;
  • 提出与身体活动期间风险相关的标准:严重的恶病质;经常头晕;骨痛;或严重恶心;
  • 过去或现在经常体验将运动与冥想相结合的身心练习,例如瑜伽、太极或气功;
  • 预期寿命 < 6 个月(由医生确定)。
  • 视力问题或耳聋

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主要目标
本研究的主要目的是评估气功对控制肺癌患者呼吸困难、疲劳和焦虑(作为一个集合)的影响。
长期以来,气功一直被视为中医“心身”干预的一种形式,它同时锻炼“心”和“身”,可以治疗多种慢性疾病和促进健康。 中国目前有大约一亿人在练习气功。 气功现在被认为是一种自我练习的身心锻炼形式,最近与体育活动有关,正式名称为“健身气功”。 它不同于“医疗气功”,后者是由中医师散发“气”来治疗患者。
其他名称:
  • 气功
实验性的:次要目标
本研究的第二个目的是探索气功对咳嗽的影响,咳嗽是另一种与呼吸困难、疲劳和焦虑相关的常见症状,以及肺癌患者的生活质量。
长期以来,气功一直被视为中医“心身”干预的一种形式,它同时锻炼“心”和“身”,可以治疗多种慢性疾病和促进健康。 中国目前有大约一亿人在练习气功。 气功现在被认为是一种自我练习的身心锻炼形式,最近与体育活动有关,正式名称为“健身气功”。 它不同于“医疗气功”,后者是由中医师散发“气”来治疗患者。
其他名称:
  • 气功

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺癌患者呼吸困难、疲劳和焦虑的聚集性症状。
大体时间:12周
  • 呼吸困难被描述为“一种不舒服的呼吸意识”(DiSalvo、Joyce、Tyson、Culkin 和 Mackay,2008 年)。 癌症呼吸困难量表将用于测量本研究中的呼吸困难。
  • 疲劳被定义为“一种疲倦、虚弱或缺乏活力的主观感觉”(Radbruch 等人,2008 年)。 癌症治疗疲劳的功能评估 (FACT-F)(Yellen 等人,1997 年)将用于测量本研究中的疲劳。
  • 焦虑被定义为“对未来危险或不幸的忧虑预期,伴随着烦躁不安或躯体紧张症状”(美国精神病学协会,2005 年)。 抑郁、焦虑和压力量表 21 (DASS-21)(Sharp 等人,2013 年)的焦虑分量表将用于测量本研究中的焦虑。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
咳嗽
大体时间:12周
咳嗽是“一种用力排泄的动作,通常是针对闭合的声门,并且与特征性声音相关联”(McGarvey & Morice,2006 年;Pavord & Chung,2008 年)。 曼彻斯特肺癌咳嗽量表 (MCLCS)(Molassiotis 等人,2012 年)将用于测量本研究中的咳嗽。
12周
生活质量
大体时间:12周
世界卫生组织 (WHO) 将健康定义为“身体、精神和社会的完全健康状态,而不仅仅是没有疾病或虚弱”。 欧洲癌症研究和治疗组织 - 生活质量问卷 - 核心和肺模块(Fayers 等人,2012)将用于测量本研究中的生活质量。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年6月22日

研究注册日期

首次提交

2016年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月29日

首次发布 (估计)

2016年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月26日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

之后

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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