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Efecto de Qigong en los grupos de síntomas de disnea, fatiga y ansiedad.

26 de junio de 2018 actualizado por: VU VAN DAU, Nam Dinh University of Nursing
Efectos del Qigong en grupos de síntomas de disnea, fatiga y ansiedad en pacientes vietnamitas con cáncer de pulmón: un ensayo controlado aleatorizado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: Los pacientes con cáncer de pulmón experimentan una variedad de síntomas. El número de síntomas osciló entre 7,8 y 13,2, y la mayoría de ellos tenían un nivel de gravedad moderado. La disnea, la fatiga y la ansiedad surgieron como los síntomas más problemáticos del cáncer de pulmón. Los enfoques no farmacológicos para el manejo de los síntomas entre los pacientes con cáncer de pulmón mostraron efectos leves o nulos. Se supone que Qigong alivia estos resultados adversos; sin embargo, todos los ensayos analizaron un solo síntoma, y ​​no pacientes con cáncer de pulmón, y no ha habido muchos ensayos controlados aleatorios bien diseñados. Los objetivos de este estudio son los siguientes: 1) evaluar el efecto de Qigong en el manejo de la disnea, la fatiga y la ansiedad (como grupo) en pacientes con cáncer de pulmón; 2) para explorar el efecto de Qigong sobre la tos, otro síntoma común relacionado con la disnea, la fatiga como grupo y la calidad de vida (QOL) en pacientes con cáncer de pulmón.

Métodos: 156 sujetos con cáncer de pulmón (etapa I - IV) serán asignados aleatoriamente al grupo de Qigong o al grupo de control en lista de espera. Los participantes del grupo de Qigong realizarán la práctica de Qigong 5 veces por semana durante 6 semanas, y los participantes del grupo de control recibirán la atención habitual. El resultado primario (disnea, fatiga y ansiedad), los resultados secundarios (tos y calidad de vida) se evaluarán al inicio, después de la intervención y después de 6 semanas de seguimiento.

Discusión: Este estudio será el primer ensayo aleatorizado que investigue la efectividad del Qigong para el manejo de grupos de síntomas en pacientes con cáncer de pulmón. El hallazgo de este estudio ayudará a establecer el enfoque óptimo para el cuidado de los pacientes con cáncer de pulmón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado de cáncer de pulmón [cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) o cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC)];
  • Pacientes con NSCLC o SCLC en estadio I - III y que hayan completado el tratamiento con quimioterapia y/o radioterapia durante un mínimo de 4 semanas antes de comenzar el estudio;
  • Médicamente apto para participar en el bienestar general y las actividades de la vida diaria, como dos o menos en una escala de calificación numérica de 0 a 5 puntos en el momento del reclutamiento, según lo determinado por la puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG);
  • Sin evidencia de recurrencia o aparición de otros cánceres; y
  • Los pacientes informan los tres síntomas (disnea, fatiga y ansiedad) en la semana anterior y clasificaron la gravedad de al menos dos de los tres síntomas como 3 o más en una escala de calificación numérica de 0 a 10 puntos en el momento del reclutamiento. según lo determinado por la escala de calificación de intensidad de disnea, fatiga y ansiedad

Criterio de exclusión:

  • Clínicamente diagnosticado con enfermedad psiquiátrica mayor;
  • Presentar con criterios asociados a riesgo durante la actividad física: caquexia severa; mareos frecuentes; dolor de huesos; o náuseas intensas;
  • Haber tenido experiencia regular anterior o actual con prácticas de mente y cuerpo que combinan el movimiento con prácticas meditativas, como Yoga, Tai Chi o Qigong;
  • Esperanza de vida de < 6 meses (según lo determinado por sus médicos).
  • Problemas visuales o sordera

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Objetivo principal
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de Qigong en el manejo de la disnea, la fatiga y la ansiedad (como grupo) en pacientes con cáncer de pulmón.
Conductual: Qigong
Qigong ha sido considerado durante mucho tiempo como una forma de intervención "mente-cuerpo" en la Medicina Tradicional China (MTC), que ejercita simultáneamente la "mente" y el "cuerpo" para tratar muchas enfermedades crónicas y promover el bienestar. Cerca de cien millones de personas practican actualmente Qigong en China. Qigong ahora se considera una forma de ejercicio de mente y cuerpo de auto-práctica y recientemente relevante para la actividad deportiva, que se conoce oficialmente como "Health Qigong". Es diferente del "Qigong médico", que involucra a un practicante de MTC para emitir "Qi" para curar a los pacientes.
Otros nombres:
  • Chi-kung
Experimental: Objetivo secundario
El objetivo secundario de este estudio es explorar el efecto del Qigong sobre la tos, que es otro síntoma común relacionado con la disnea, la fatiga y la ansiedad como grupo y la calidad de vida en pacientes con cáncer de pulmón.
Conductual: Qigong
Qigong ha sido considerado durante mucho tiempo como una forma de intervención "mente-cuerpo" en la Medicina Tradicional China (MTC), que ejercita simultáneamente la "mente" y el "cuerpo" para tratar muchas enfermedades crónicas y promover el bienestar. Cerca de cien millones de personas practican actualmente Qigong en China. Qigong ahora se considera una forma de ejercicio de mente y cuerpo de auto-práctica y recientemente relevante para la actividad deportiva, que se conoce oficialmente como "Health Qigong". Es diferente del "Qigong médico", que involucra a un practicante de MTC para emitir "Qi" para curar a los pacientes.
Otros nombres:
  • Chi-kung

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un síntoma de grupo de disnea, fatiga y ansiedad en pacientes con cáncer de pulmón.
Periodo de tiempo: 12 semanas
  • La disnea se describe como "una conciencia incómoda de la respiración" (DiSalvo, Joyce, Tyson, Culkin y Mackay, 2008). La escala de disnea del cáncer se utilizará para medir la disnea en este estudio.
  • La fatiga se define como "una sensación subjetiva de cansancio, debilidad o falta de energía" (Radbruch et al., 2008). En este estudio se utilizará la Evaluación funcional de la fatiga por terapia contra el cáncer (FACT-F) (Yellen et al., 1997) para medir la fatiga.
  • La ansiedad se define como “La anticipación aprensiva de un peligro o desgracia futura acompañada de un sentimiento de disforia o síntomas somáticos de tensión” (American Psychiatric Association, 2005). La subescala de Ansiedad de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés 21 (DASS-21) (Sharp et al., 2013) se utilizará para medir la ansiedad en este estudio.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tos
Periodo de tiempo: 12 semanas
La tos es “una maniobra de expulsión forzada, generalmente contra una glotis cerrada y que se asocia con un sonido característico” (McGarvey & Morice, 2006; Pavord & Chung, 2008). Para medir la tos en este estudio se utilizará la escala Manchester Cough in Lung Cancer (MCLCS) (Molassiotis et al., 2012).
12 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Organización Mundial de la Salud (OMS) definió la salud como “un estado de completo bienestar físico, mental y social y no solamente la ausencia de afecciones o enfermedades”. Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cuestionario de calidad de vida - El módulo Core and Lung (Fayers et al., 2012) se utilizará para medir la calidad de vida en este estudio.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nam Dinh University of Nursing

Colaboradores

The Hong Kong Polytechnic University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

22 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NamDUN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Luego

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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