前立腺癌放射線治療における直腸閉鎖器である ProSpare の術後使用を評価する試験 (POPS)
前立腺がん放射線治療における直腸閉鎖器である ProSpare の術後使用を評価するランダム化比較第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
前立腺を切除する手術は、前立腺がんの治療法の1つです。 一部の患者は、がんが完全に除去されていない可能性がある場合、手術後に放射線療法を受けます。 前立腺があった領域への放射線療法は副作用を引き起こす可能性があり、性機能を低下させるだけでなく、腸や膀胱の症状を引き起こす可能性があります.
放射線療法単独も、前立腺がんの標準治療です。 ロイヤル マースデン病院と癌研究所では、研究者が放射線治療の精度を向上させるために、ProSpare と呼ばれる装置を設計し、特許を取得しました。 この装置はすでに開発され、前立腺放射線治療を受けている 80 人以上の患者でテストされており、忍容性も良好でした。 治療精度が向上し、直腸への放射線量が減少しました。 患者は、ProSpare の設計と使用について非常に貴重なフィードバックとコメントを寄せており、研究者はそれらを最終的な設計に取り入れました。 現在、多施設無作為対照試験で ProSpare をテストすることが重要です。 研究者は、ProSpare が前立腺切除後に放射線療法を受けた患者から報告された副作用を軽減するかどうかを判断することを目指しています。
ProSpare 装置は、毎日の放射線治療のために患者が直腸に挿入します。 使い捨てデバイスは、毎日約 15 分間所定の位置に留まります。 デバイスのカーブは直腸の形状に沿うように設計されており、肛門括約筋にしっかりと配置されることで正しい場所に留まります。 ProSpare には小さな「マーカー」（スチール ボール ベアリング）が含まれており、放射線治療前に撮影した標準的なスキャンで「見る」ことができます。 治療は、毎日の治療の前に患者の動きと放射線治療の設定の変動を考慮して調整されます。 その結果、治療は、放射線治療のローカリゼーションの標準的な方法を使用するよりも正確です。 これは、前立腺床の周囲に配置される放射線療法の「安全マージン」を減らすことができることを意味します。 直腸と膀胱、および勃起機能に関連する構造への線量が減少します。 これにより、放射線治療による副作用が改善される可能性があります。
このような画像誘導放射線治療 (IGRT) の治療対象領域を特定する他の方法には、基準マーカーの挿入が含まれます。通常は、前立腺または前立腺床に金の種の形で挿入されます。 これは、前立腺放射線療法の一部の放射線療法センターで標準的な方法になっていますが、前立腺床放射線療法では技術的に複雑であり、日常的に使用されていません。 ProSpare には、非侵襲性であり、基準挿入に伴う感染のリスクがないという追加の利点があります。
患者は無作為に選択され、標準治療を受けるか、ProSpare を毎日使用し、設定マージンを調整します。 治療中および治療後に、患者は腸、泌尿器および性機能について質問され、記入するアンケートが与えられます。 研究者は各グループの結果を見て、プロスペアによる治療が放射線療法による副作用の改善に役立つかどうかを確認します。 利益が見られた場合、ProSpare 誘導放射線療法が、国内外の前立腺床放射線療法の標準治療の一部になることが目標となります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sijy Pillai
- 電話番号：+44 208 915 6666
- メール：POPS@rmh.nhs.uk
研究場所
-
-
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- Cambridge University Hospitals
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コンタクト：
- Dr Yvonne Rimmer
-
Guildford、イギリス、GU2 7XX
- 募集
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Dr Chee Goh
-
Ipswich、イギリス、IP4 5PD
- 募集
- East Suffolk and North Essex NHS Trust
-
コンタクト：
- Dr Christopher Scrase
-
London、イギリス、NW1 2PG
- 募集
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Dr Reena Davda
-
London、イギリス、NW3 2QG
- まだ募集していません
- Royal Free Hampstead NHS Trust
-
コンタクト：
- Dr Sarah Needleman
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- The Royal Marsden NHSFT
-
コンタクト：
- Sijy Pillai
- メール：POPS@rmh.nhs.uk
-
Middlesex、イギリス、HA6 2RN
- 募集
- East and North Hertfordshire NHS Trust, Mount Vernon Cancer Centre
-
コンタクト：
- Prof Peter Hoskin
-
Norwich、イギリス、NR4 7UY
- 募集
- Norfolk and Norwich University Hospital NHSFT
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コンタクト：
- Dr Jenny Nobes
-
-
Somerset
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Taunton、Somerset、イギリス、TA1 5DA
- まだ募集していません
- Beacon Centre, Musgrove Park Hospital
-
コンタクト：
- Dr Emma Gray
-
-
Surrey
-
Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Sijy Pillai
- 電話番号：+44 208 915 6666
- メール：POPS@rmh.nhs.uk
-
主任研究者：
- Dr Julia Murray
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は前立腺全摘除術を受けた
- 組織学的に確認された前立腺癌
- -補助療法またはサルベージ*設定のいずれかで、術後前立腺床放射線療法を受ける予定の患者
- -無作為化時のWHOパフォーマンスステータス0-1
- 年齢 > 18 歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- -患者のアンケートに独立して記入できる
除外基準:
- 前立腺がんのリンパ節または遠隔転移
- 以前の骨盤放射線療法
- -非黒色腫皮膚がんを除く、過去3年間の以前の浸潤がん
- 直腸閉塞具の適切な挿入と保持に影響を与える症候性痔核またはその他の肛門の状態
- -補助放射線療法または救援放射線療法の完了から2か月以内に計画された化学療法
- 柔軟性または可動性を制限し、ProSpare™ の患者の自己挿入を困難にする筋骨格状態
- 前立腺床放射線療法の妥当性に影響を与える可能性が高い併存疾患（例： 炎症性腸疾患、以前の結腸直腸手術、重大な膀胱不安定性または尿失禁)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プロスペアアーム
ProSpare (オブチュレーター) 画像誘導 IMRT (つまり
ProSpare 装置を直腸に挿入した患者に放射線療法を実施)
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非侵襲的な毎日のオンライン画像誘導ツール、直腸スペーサー、および前立腺床スタビライザーとして機能する新しい直腸閉塞具 (ProSpare)
他の名前：
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NO_INTERVENTION：ProSpare 以外のアーム
標準治療 (非閉塞) 画像誘導 IMRT (すなわち
ProSpare 装置を直腸に挿入していない患者に放射線療法を実施する場合)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸、尿、性的領域の EPIC 腸スコア
時間枠：2年
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EPIC スコアのグループ間の差
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の測定
時間枠：二年と五年
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6 人の患者報告アウトカム測定 (PROM) アンケート
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二年と五年
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線量分析
時間枠：2年
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用量・毒性軸の分析
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dr Julia Murray、Royal Marsden Hospital / Institute of Cancer Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CCR 4359
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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