Próba oceniająca pooperacyjne zastosowanie ProSpare, obturatora doodbytniczego w radioterapii raka prostaty (POPS)

Operacyjne usunięcie gruczołu krokowego jest jednym ze sposobów leczenia raka prostaty. Niektórzy pacjenci otrzymują radioterapię po operacji, jeśli rak mógł nie zostać całkowicie usunięty. Radioterapia okolicy, w której znajdowała się prostata, może powodować działania niepożądane, które mogą powodować objawy ze strony jelit i pęcherza moczowego oraz ograniczenie funkcji seksualnych.

Sama radioterapia jest również standardowym sposobem leczenia raka prostaty. W Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research badacze zaprojektowali i opatentowali urządzenie o nazwie ProSpare, które poprawia dokładność radioterapii. Urządzenie zostało już opracowane i przetestowane na ponad 80 pacjentach poddanych radioterapii prostaty i było dobrze tolerowane. Poprawiono dokładność leczenia i zmniejszono dawkę promieniowania do odbytnicy. Pacjenci przekazali bardzo cenne opinie i komentarze na temat projektu i zastosowania ProSpare, które badacze uwzględnili w ostatecznym projekcie. Obecnie ważne jest, aby przetestować ProSpare w wieloośrodkowej, randomizowanej, kontrolowanej próbie. Celem badaczy jest ustalenie, czy ProSpare zmniejszy skutki uboczne zgłaszane przez pacjentów poddawanych radioterapii po prostatektomii.

Urządzenie ProSpare jest wprowadzane przez pacjenta do odbytnicy na każdy dzienny zabieg radioterapii. Jednorazowe urządzenie pozostaje na miejscu przez około 15 minut każdego dnia. Krzywizna urządzenia jest zaprojektowana tak, aby podążała za kształtem odbytnicy i pozostaje we właściwym miejscu poprzez bezpieczne umieszczenie w zwieraczu odbytu. ProSpare zawiera małe „znaczniki” – stalowe łożyska kulkowe – które można „zobaczyć” na standardowych skanach wykonanych przed zabiegiem radioterapii. Leczenie jest dostosowywane przed każdym codziennym leczeniem w celu uwzględnienia ruchów pacjenta i zmian w ustawieniach radioterapii. Dzięki temu leczenie jest dokładniejsze niż przy użyciu standardowych metod radioterapii lokalizacyjnej. Oznacza to, że „marginesy bezpieczeństwa” radioterapii, które są umieszczone wokół łożyska prostaty, mogą zostać zmniejszone. Dawka do odbytnicy i pęcherza moczowego oraz struktur związanych z erekcją zostanie zmniejszona. Może to prowadzić do złagodzenia skutków ubocznych wywołanych radioterapią.

Inne sposoby identyfikacji obszaru docelowego leczenia dla takiej radioterapii sterowanej obrazem (IGRT) obejmują wprowadzenie znaczników fiducial - zwykle w postaci ziarenek złota do gruczołu krokowego lub łożyska prostaty. Stało się to standardową praktyką w niektórych ośrodkach radioterapii w przypadku radioterapii prostaty, ale jest technicznie skomplikowane w przypadku radioterapii łóżka prostaty i nie jest rutynowo stosowane. Dodatkową zaletą ProSpare jest to, że jest nieinwazyjny i nie wiąże się z ryzykiem infekcji związanym z wprowadzaniem fiducjarnym.

Pacjenci zostaną losowo wybrani do leczenia standardowego lub do codziennego stosowania ProSpare z dostosowanymi marginesami ustawień. W trakcie i po zakończeniu leczenia pacjentom zadawane będą pytania i kwestionariusze do wypełnienia, dotyczące funkcji jelit, układu moczowego i funkcji seksualnych. Badacze przyjrzą się wynikom w każdej grupie i zobaczą, czy leczenie preparatem ProSpare przynosi korzyści w postaci złagodzenia skutków ubocznych radioterapii. Jeśli dostrzeże się korzyści, celem będzie, aby radioterapia sterowana ProSpare stała się częścią standardowego leczenia radioterapii łóżka prostaty w kraju i za granicą.